| 届出番号 | K699 |
| 商品名 | 体脂肪サポート ３０ |
| 届出者名 | ロンザ株式会社 |
| 届出日 | 2025/12/05 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | L-カルニチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品はL-カルニチンが含まれています。L-カルニチンはBMIが高めな方の体脂肪の燃焼をサポートし、高めのBMIの改善に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高めの健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：L-カルニチン 含有量：900mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿をさけて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。妊娠中、授乳中の方、乳幼児および小児のご利用はお控えください。一度に多量に摂取すると、体質によりお腹がゆるくなる場合があります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KKRLzYAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は機能性関与成分であるL-カルニチンを900mg以上配合した加工食品である。L-カルニチンは生体内で生合成され、主に骨格筋に局在している。食肉の赤身部分に多く含まれるため、日常生活においても食事から摂取している。
L-カルニチンに関する研究では、食品安全委員会の「動物用医薬品・飼料添加物・対象外物質評価書 L-カルニチン」において一日当たり6gのL-カルニチンを9日間摂取させた試験および一日当たり6gのL-カルニチンを1年間経口投与した試験において、重篤な健康被害は無く、安全性に問題は無かったことが報告されている。また他の研究では一日当たり6gのL-カルニチンを4週間摂取させた試験において、L-カルニチンに関連する副作用は報告されていない。
L-カルニチンは分子量161.2の単一の低分子化合物であり、LC/MSによって定性試験（定量試験を兼ねる）が一般化されていることから、上記研究におけるL-カルニチンと当該製品に配合したL-カルニチンは同等であり、当該製品においても十分な安全性があると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：機能性関与成分L-カルニチンによるBMI改善の機能性に関するシステマティックレビュー
目的：健康な成人男女がL-カルニチンを含む食品の経口摂取によりL-カルニチンを含まない食品の経口摂取と比較して、体脂肪量、体重、BMIを改善する機能があるか検証することを目的とした。
背景：L-カルニチンは肝臓、腎臓、脳などでリジンから生合成され、哺乳類や鳥類など広範な動物の筋肉を中心に存在するが、ヒトではその95％以上が筋肉に局在している[1]。L-カルニチンはエネルギー源として長鎖脂肪酸をミトコンドリアのマトリックスに運搬する機能を持つことが報告されており[2,3,4]、脂肪酸代謝に必須の低分子水溶性化合物として知られるようになった。長鎖脂肪酸は細胞質でアシルCoAとなり、ミトコンドリア外膜に存在するカルニチンパルミトイル転移酵素1（CPT）によってアシルCoAからアシルカルニチンに変換される。アシルカルニチンはカルニチン透過担体（CACT）を介してミトコンドリア内膜を通過し、その後CPT2によって再びアシルCoAとL-カルニチンに分かれ、アシルCoAはβ酸化されてTCAサイクルと呼吸鎖の電子伝達系を経てATPを生成することが明らかとなっている[5]。しかしながら、健康な成人男女を対象にしたL-カルニチンの経口摂取による体脂肪量、体重、BMIに関するSRの報告は無い。そこで本研究レビューでは健康な成人男女がL-カルニチンを含む食品を経口摂取することで、体脂肪量、体重、BMIの改善をサポートする機能があるか検証した。
レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献を網羅的に検索した。検索対象期間は全期間を対象とした。対象集団は健康な成人男女（妊産婦、授乳婦を除く）とした。PICOに基づいてスクリーニングを実施し、最終的に2報の研究を評価した。
主な結果：本研究レビューにより、L-カルニチンの摂取によって対照群と比較して、体脂肪評価（体脂肪量）、筋肉量、体脂肪評価（体重）、体脂肪評価（BMI）、体脂肪の燃焼評価（呼吸商）で有意な差が認められた。これらの結果からL-カルニチンの摂取によって、体脂肪の燃焼を高めて、体重および体脂肪量の減少と筋肉量の増加をサポートし、高めのBMIの改善に役立つ機能を確認した。
科学的根拠の質：採用論文におけるアウトカムである体脂肪評価（体脂肪量）、筋肉量はバイアスリスク、非直接性は低（0）、不精確は中（-1）、非一貫性、その他（出版バイアスなど）は高（-2）であることからエビデンス総体の合計は-5であり、エビデンスの確実性は中（B）と評価した。体脂肪の燃焼評価（呼吸商）および体脂肪評価（体重）、体脂肪評価（BMI）はバイアスリスク、非直接性は低（0）、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）は高（-2）であることからエビデンス総体の合計は-6であり、エビデンスの確実性は低（C）と評価した。本研究レビューの結果からL-カルニチンを摂取することで、BMIが高めの方の体脂肪の燃焼をサポートし、高めのBMIを改善する機能に科学的根拠があると判断した。採用論文2報はイタリア、日本で実施された小規模試験であり、不精確が否定できない。各アウトカムは採用論文が1報であるため、非一貫性が否定できない。また各研究における出版バイアスの可能性については否定できない。
