サラシア１００Ｗ＋脂肪ケア(K708) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	K708
商品名	サラシア１００Ｗ＋脂肪ケア
届出者名	小林製薬株式会社
届出日	2025/11/27
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	サラシア由来ネオコタラノール、ガレート型カテキン
表示しようとする機能性	本品には、サラシア由来ネオコタラノールとガレート型カテキンが含まれます。サラシア由来ネオコタラノールは、食後血糖値が高めの方の糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑えることが報告されています。ガレート型カテキンは、BMIが高めの方のお腹の脂肪を減らすことが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	食後血糖値が高めの方、BMIが高めの方
一日当たりの摂取目安量	4粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：サラシア由来ネオコタラノール、ガレート型カテキン含有量：サラシア由来ネオコタラノール 221μg、ガレート型カテキン150mg
保存の方法	直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。
摂取の方法	主な食事とともに1日1回4粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●血糖値に異常を指摘された方、糖尿病治療中の方、妊娠及び授乳中の方は、医師にご相談ください。 ●体質体調により、おなかがはったり、ゆるくなる場合があります。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●ビタミンB2 の影響で尿が黄色くなることがあります。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KSHX4YAP

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜サラシア由来ネオコタラノール＞
〇既存情報による安全性試験の評価
当該製品に含まれるサラシア由来ネオコタラノールと同じ原料を使用した「サラシア１００」の「特定保健用食品評価書　サラシア１００」の内容をもとに、安全性の評価を行いました。その結果、ネオコタラノール3990μgの12週間連続過剰摂取試験でも、安全性に問題となる事象は報告されておりませんでした。
〇医薬品との相互作用に関する評価
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）」、「PubMed」、「JDreamⅢ」によるデータベース検索の結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されませんでしたが、同様の関与成分を使用している特定保健用食品「サラシア100」では、医薬品との相互作用に関する注意喚起を行っていることから、当該製品においても判断を踏襲し、「血糖値に異常を指摘された方、糖尿病治療中の方、妊娠及び授乳中の方は、事前に医師にご相談ください。」と記載して注意喚起を行っています。
以上の表示を行うことで、適切に販売を行うことができると考えました。

＜ガレート型カテキン＞
〇既存情報による安全性試験の評価
医学文献データベースである「医中誌web」を用いて「カテキン」、「安全性」などのキーワードで文献検索を実施し、10件の文献を評価に用いました。その結果、146.7～1367.4mgのガレート型カテキンを10日～12週間摂取させた試験が実施されており、いずれの試験においても有害事象は確認されませんでした。
〇医薬品との相互作用に関する評価
カテキンの医薬品との相互作用についてデータベースとして独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等検索情報にて調査の結果、カテキンと医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。
また、ハンドサーチ及び複数の文献データベースを用いて「カテキン」と医薬品との相互作用に関する文献を検索しました。結果、一部の医薬品でカテキンとの相互作用を示唆する文献があったものの、臨床報告がないこと、及び当該製品に含まれるガレート型カテキンの摂取量よりも多いこと等から、当該製品で医薬品との相互作用が問題となる可能性は低いと考えられました。

以上の結果から、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑える機能＞
【標題】
機能性関与成分サラシア由来ネオコタラノールによる糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑制する機能性に関するシステマティックレビュー(更新版)
【目的】
「健康な成人が、サラシア由来ネオコタラノールを摂取することで、摂取しない場合と比べて糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑制するか」をシステマティックレビューで明らかにすることを目的にしました。
【背景】
サラシアは東南アジア等で伝統的に飲用されてきた植物で、サラシアに含まれるネオコタラノールは糖の吸収を抑える作用があることが確認されています。日本でも血糖値が高めの方の特定保健用食品として販売されています。そこで、最新の文献検索結果をもとにシステマティックレビューを実施し、サラシア由来ネオコタラノールが糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制する機能を有するのか検証しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の4つの文献データベースを2024年7月に検索し、159報の文献を集めました。「健康な成人を対象としているか」「サラシア由来ネオコタラノールを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。
【主な結果】
絞り込みの結果、最終的に2報の論文を採用しました。採用した論文は、ランダム化比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究です。その研究では、血糖値が高めの人が食事とともに221μgのサラシア由来ネオコタラノールを摂取することで、プラセボ摂取時と比較して、食後血糖値及び食後血糖値AUCが有意に低下していました。この結果より、血糖値が高めの者が、サラシア由来ネオコタラノールを1回あたり221μg以上含む食品を摂取することで、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑制する機能性を期待できると判断しました。
【科学的根拠の質】
本システマティックレビューの限界としては、エビデンス総体のバイアスリスクが「中（-1）」、その他（出版バイアスなど）が「高（-2）」と評価されました。採用文献も2報と少ないことから更なる研究が望まれるものの、採用文献はいずれもプラセボ対照二重盲検ランダム化クロスオーバー試験で質の高い研究デザインで、非直接性は「低（0）」、不精確は「精確（0）」、非一貫性は「低（0）」と評価されたことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価しました。したがって、本システマティックレビューで示された主要アウトカムの有効性は支持できると判断しました。

＜BMIが高めの方の腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減らす機能＞
【標題】
機能性関与成分ガレート型カテキンによる体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
「肥満気味の方を含む健常成人において、ガレート型カテキンの摂取が、対照と比較して、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低下させるか」をシステマティックレビューにより明らかにすることを目的としました。
【背景】
緑茶などに含まれるガレート型カテキンには、これまでの研究で抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて、様々な有効性が報告されています。in vitroにおいて、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害し、動物試験においても、ガレート型カテキンが食後中性脂肪値の上昇を抑制することが報告されています。このように、ガレート型カテキンはヒトの脂質消化吸収に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者が長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価したシステマティックレビューは少ないです。そこで肥満気味の方を含む健常成人を対象にガレート型カテキンの摂取による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）への影響について、システマティックレビューを用いた解析を実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の4つのデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）を対象に検索(最終検索日：2025年7月30日)し、287件の文献および研究を集めました。対象の集団は、肥満気味の方を含む健常成人であり、最終的には7報の文献を採用しました。
【主な結果】
システマティックレビューの結果、体重、BMI、腹部脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪の低下作用について、その有効性が認められました。また、対象者は20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりのガレート型カテキンの摂取量は149.5～619.2mgであり、摂取期間は8～12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、ガレート型カテキンの摂取は、肥満気味の健常成人の体重、BMI、腹部脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪の低下作用に関して肯定的であると判断しました。
【科学的根拠の質】
本システマティックレビューの限界としては、体重、BMI、内臓脂肪、腹部脂肪の低下作用に関するエビデンス総体について、バイアスリスクが「中（-1）」、その他（出版バイアスなど）が「高（-2）」と評価されました。また、皮下脂肪の低下作用に関するエビデンス総体について、バイアスリスクが「中（-1）」、非一貫性が「中（-1）」、その他（出版バイアスなど）が「高（-2）」と評価されました。しかしながら、体重、BMI、内臓脂肪、腹部脂肪の低下作用に関するエビデンス総体について、非直接性は「低（0）」、不精確は「精確（0）」、非一貫性は「低（0）」と評価されたことより、エビデンスの確実性は「中（Ｂ）」と評価しました。また、皮下脂肪の低下作用に関するエビデンス総体について、非直接性は「低（0）」、不精確は「精確（0）」と評価されたことより、エビデンスの確実性は「中（Ｂ）」と評価しました。したがって、本システマティックレビューで示された主要アウトカムの有効性は支持できると判断しました。

以上より、当該製品は一日当たりの摂取目安量中にガレート型カテキンを150 mg含んでおり、BMIが高めの方の腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減らす機能を期待できると判断しました。