| 届出番号 | K743 |
| 商品名 | メダリストブドウ味 |
| 届出者名 | 株式会社アリスト |
| 届出日 | 2025/12/15 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | クエン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続摂取により、「運動および日常生活」による一時的な疲労感を軽減することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 15g |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：クエン酸 含有量：3,525mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温（35℃以上）を避け常温で保存。 |
| 摂取の方法 | 本品１袋を500mLの水に溶かしてお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 本品は、吸湿しやすいので開封後はすぐにご使用ください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KdTLNYA3 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品「メダリストブドウ味」にはクエン酸が1袋15g当り3,525mg含まれ、2,700mg以上含まれます。株式会社アリストでは粉末清涼飲料（顆粒タイプ）のメダリストブドウ味500mL用15gを2020年3月より販売し、2025年5月までの5年間に56万袋以上のクエン酸を主とする粉末清涼飲料を販売してきました。メダリストブドウ味500mL用15gにはクエン酸が3,525mg含まれており、ほとんどがその日のうちに飲まれています。このように当該製品「メダリストブドウ味」は2020年から2025年までの5年間全国各地で販売し、子供から老人まで男女を問わず飲まれてきた実績があり、その間メダリストブドウ味のクエン酸摂取による重大な健康被害は報告されていません。
クエン酸は酸味のある果実等の植物体に遊離して存在し、古くから食用に供されている。生物界に広く分布、また細菌・糸状菌の発酵生成物として多量に生成され、多く含む食品は、レモン／果汁（6.5g/100g）、梅干し（3.4g/100g）等が挙げられている。クエン酸は人体のすべての細胞で行われているクレブス回路（TCAサイクル）の中心的代謝経路の中間物質であり、人体ではクエン酸約2㎏が毎日生産・代謝されている。食事や食品添加物から得られるクエン酸の一日当りの平均摂取量は、女性において約40mg/kg体重、幼児において約130mg/kg体重、ダイエットの人において400mg/kg体重と見積もられている。一日当りの最大摂取量は500mg/kg体重に達すると報告されている。
クエン酸の安全性試験について、動物実験に関する広範囲のデータと人体の経験に基づくと、クエン酸の急性毒性は低く、主な亜慢性及び慢性の毒性作用は血液生化学的変化、ミネラルの吸収排泄の変化に限られるとみられる。いくつかの研究によると、クエン酸は発がん性、生殖毒性、催奇形性は無く、変異原性も認められず、不耐性に関してクエン酸の感作性は低いと考えられる。JEFCAの添加物安全性評価では、2014年評価としてクエン酸のADIを設定しないとしている。
クエン酸と医薬品との相互作用について検索を行ったが、相互作用についての報告は見当たらなかった。
以上の結果と報告から、クエン酸およびこれを機能性関与成分とする当該製品「メダリストブドウ味」は、十分な食経験の実績があり、安全性に関して問題なく、医薬品との相互作用も無いと考えられることから、当該製品の安全性は高いと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
『クエン酸の疲労感軽減効果』
【標題】「メダリストブドウ味」に含有する機能性成分「クエン酸」による抗疲労作用の機能性に関するシステマティックレビュー（更新版）
【目的】健常な成人男女がクエン酸を経口摂取することにより、プラセボ摂取と比較して、「運動および日常生活」による疲労に対して抗疲労作用があることを検証した。
【背景】平成11年に厚生省疲労調査研究班が実施した疫学調査において、我が国で疲労感を自覚している人の割合は就労人口の約60%（4,720万人）で、その半数（2,960万人）が半年以上続く慢性的な疲労（6か月以上の蓄積した疲労）に悩んでいることが示されている。このことは、現代の複雑な社会や日常生活のスピード化について行けず、疲労が現代社会に蔓延っていることを裏付けている。こうした中、科学的なエビデンスに基づき、実際に効果のある抗疲労食品が開発されることは大変重要である。
そこで、古来より我が国では梅干しが疲労回復をさせる効果があるとか、またラグビーなど過激なスポーツをする選手の間では、スポーツ後にレモンを食することによって疲労を軽減せしめると言われていることに着目した。梅には3.3%、レモンには6.08%のクエン酸がそれぞれ含まれており、またクエン酸はTCAサイクルで利用される重要な物質である。エネルギー不足が原因の時はクエン酸が疲労を減少させることは大いにあり得る。そこでクエン酸疲労軽減効果に関する論文を検索し、システマティックレビューを行うこととした。
【対象とした研究の特性】論文の検索日①：2025年4月30日（英文PubMed）対象期間：1946年～2025年4月30日、論文の検索日②：2025年5月2日（邦文J-DreamⅢ）対象期間：1981年～2025年5月2日
健常な成人を対象に、クエン酸を含有する食品の経口摂取群とプラセボ群とを比較して「運動および日常生活」による疲労を軽減するかを検証した論文を検索した。
【個別の研究の主な結果】採用した文献5報はいずれもRCTで、疲労感の軽減をVAS検査で評価しており、うち4報においてクエン酸摂取による疲労感の軽減に肯定的で、残り1報もその傾向があるとする報告であった。
【科学的根拠の質】採用文献のエビデンス評価において、5報それぞれにランダム化と利益相反等に疑義が否定できないことから「バイアスリスク」を“中/疑い(-1)”、1報において対象を男性のみとしていることから「非直接性」を“中/疑い(-1)”とし、「不精確性」および「非一貫性」において問題がないことから、統合したエビデンス総体の質の評価を“中(B)”とした。
本レビューの限界として、文献検索における言語の選択的バイアスがあり、また採用研究3報において臨床試験公開データベースへの登録状況が未確認であることから、出版バイアスの可能性は否定できない。また本レビューはVAS検査をアウトカム指標としたが、今後更なる研究により複数のアウトカム指標を以て疲労感の軽減を評価することが必要と考えられる。
