| 届出番号 | K804 |
| 商品名 | 生きた乳酸菌と桑の葉がとれる 万田発酵が作った おいしい青汁 |
| 届出者名 | 万田発酵株式会社 |
| 届出日 | 2025/12/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 有胞子性乳酸菌 (Weizmannia coagulans SANK70258)、 桑葉由来イミノシュガー |
| 表示しようとする機能性 | ●本品には有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。 ●本品には桑葉由来イミノシュガーが含まれます。桑葉由来イミノシュガーは、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 便秘傾向の健常成人 健常成人で血糖値の上昇が気になる方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1袋(3g）を目安に約100～120mlのお水またはお湯に溶かしてお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） ・ 桑葉由来イミノシュガー 含有量：有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）：1億個 ・ 桑葉由来イミノシュガー：2.42㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1袋(3g）を目安に約100～120mlのお水またはお湯に溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●桑葉は、糖尿病のお薬（血糖降下薬）との併用による過度な血糖値の低下や、一部のお薬の副作用が高まるリスクが指摘されています。また、抗菌薬と有胞子性乳酸菌を同時に摂取すると、有胞子性乳酸菌の作用が妨げられる可能性が指摘されております。そのため、お薬を服用している方は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 ●食物アレルギーを持つ方は、原材料をご確認のうえ、ご使用をお決めください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●品質保持の点から、開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Lhdn2YAB |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は一日摂取目安量あたり1億個の有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）、ならびに2.42mgの桑葉由来イミノシュガーを含むが、製品そのものの喫食実績は不十分である。そこで、各機能性関与成分について、既存情報を用いた安全性評価を行った。
【有胞子性乳酸菌】
食経験に関する一次情報より、当該成分はアメリカ食品医薬品局へのGRAS（Generally Recognized As Safe：一般的に安全と認められたもの）届出において「異議なし」の回答を受領しており、食品としての安全性が認められている（GRN No. 691）。また、本品に含まれる有胞子性乳酸菌は、DNA配列に基づく定性分析にてW. coagulans SANK70258であることを確認したものであり、前述の既存情報の成分と同等であると考察する。従って、安全性に関する評価は十分であると判断した。なお、GRN No. 691において、当該成分は20億個/Serving、１日推定摂取量364億個の継続的な摂取を実施し、安全面で問題ないと結論付けている。よって、本品に含まれる当該成分の5倍量（5億個/日）の摂取でも安全であると考察する。
【桑葉由来イミノシュガー】
安全性試験に関する一次情報より、健常成人男女に対して、本品に含まれる当該成分の5倍量相当を2週間、同等量相当を3か月間摂取し、有害事象のないことを確認している。また、本品に使用している原料は、当該成分を含む桑葉粉末であり、前述の既存情報も同様、桑葉粉末によって当該成分を摂取している。従って、機能性関与成分の同等性に問題はなく、安全性に関する評価は十分であると判断した。
【医薬品との相互作用】
有胞子性乳酸菌・桑葉由来イミノシュガーともに、医薬品との相互作用を有する可能性が確認されたが、医薬品との併用による健康被害等の報告は確認されなかった。そこで、万一の対策として、医薬品との相互作用に関する科学的根拠と併せて、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談すべき旨を、本品のパッケージに記載している。
【機能性関与成分同士の相互作用】
有胞子性乳酸菌と桑葉由来イミノシュガーとの相互作用に関する情報は確認されなかった。
以上より、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
■有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）
ア.標題
機能性関与成分「有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)」による便通改善の機能性に関するシステマティックレビュー
※W. coagulansは2023年にH. coagulansに学名が変更されており、両名称は同一の株を指す｡（以降「当該成分」と表記する。）
イ.目的
健常成人において、当該成分の経口摂取が、プラセボ摂取・非摂取・摂取前と比較して、便通（排便回数）を改善するか否かを検証する。
ウ.背景
これまでの研究では､当該成分の摂取による排便回数増加や、便の性状改善等が報告されている。一方で、当該成分の便通改善機能について、システマティックレビュー（SR）の査読付き論文は見当たらなかった。そこで、表示しようとする機能性に関して包括的理解を得るため、本SRを実施した。
エ.レビュー対象とした研究の特性
2024年11月29日に、対象期間未指定にて検索を行った。適格基準を満たす採用文献5報のうち、非直接性が「高(-2)」と評価された3報を除き、2報をレビュー対象とした。2報のうち1報（文献①）は、便秘傾向の男女60名（年齢：20歳～64歳）を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。もう1報（文献⑤）は健常成人の男女20名（年齢：20歳～40歳）を対象とし、シングルアームオープン試験で実施されていた。また、文献①の研究は、本レビューの作成者が所属する企業から資金提供を受けている。その他の利益相反は存在しない。
オ.主な結果
当該成分を1億個/日 摂取したところ、文献①・⑤ともに排便回数が摂取前よりも有意に増加した。なお、文献①では当該成分の摂取と関連のない有害事象（尿管結石）が1件報告されている。その他文献で有害事象の報告はなかった。
カ.科学的根拠の質
ランダム化比較試験（RCT）である文献①の評価に基づき、エビデンスの確実性又は信頼性を「低(C)」とした。（文献⑤は非RCTである為、評価の「参考」とした。）文献①の非直接性は「低(0)」と評価したが、解析対象者が少数である為、不精確は「高(-2)」とした。非一貫性については、RCT文献1報である為、「不明/中(-1)」とした。その他研究の限界として、言語バイアス・出版バイアスの可能性を否定できないことが挙げられた。
■桑葉由来イミノシュガー
ア.標題
桑葉由来イミノシュガー摂取による食後血糖値の上昇抑制効果の機能性に関するシステマティックレビュー
イ.目的
健常成人において、桑葉由来イミノシュガーの経口摂取が、プラセボ摂取と比較して、食後血糖値の上昇を抑制するか否かを検証する。
ウ.背景
桑葉に含まれるイミノシュガーは、食後血糖値の上昇抑制作用が報告されている。一方で、当該成分の血糖値に対する機能について、SRの査読付き論文は見当たらなかった。そこで、表示しようとする機能性に関して包括的理解を得るため、本SRを実施した。
エ.レビュー対象とした研究の特性
2024年8月26日に、対象期間未指定にて検索を行い、適格基準を満たす2報をレビュー対象とした。2報のうち1報（文献①）は、空腹時血糖が126mg/dL未満の健常成人の男女22名（年齢：20～64歳）を対象とするランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。もう1報（文献②）は、健康な大学生の男女18名（年齢：平均23.1歳）を対象とし、ランダム化部分的二重盲検クロスオーバー試験で実施されていた。また、文献①の著者の1名は、本研究での被験食に用いた桑葉末の製造元に所属している。その他の利益相反は存在しない。
オ.主な結果
文献①ではイミノシュガー2.42mgを含む桑葉末を1g摂取したところ、その後の負荷食摂取から30分後・60分後の血糖値が、プラセボ摂取と比較して有意に低下した。文献②ではイミノシュガー10.2mgを含む桑葉末と負荷食を摂取したところ、プラセボと負荷食の摂取と比較して、摂取0分後～180分後の血糖AUCが有意に低下した。血糖AUCは血糖値上昇を評価する指標の1つであり、本結果はイミノシュガーを含む桑葉末の摂取が、血糖値上昇を抑制した可能性を示している。なお、文献②では安全性に関する評価が行われていない一方、文献①の被験者に有害事象の報告はなかった。
カ.科学的根拠の質
採用文献2報の評価を総合し、エビデンスの確実性又は信頼性を「中(B)」とした。非直接性・非一貫性は「低(0)」と評価したが、解析対象者が少数である為、不精確は「中(-1)」とした。その他研究の限界として、言語バイアス・出版バイアスの可能性を否定できないことが挙げられた。
