カロリンピュアプレミアム
届出番号 K821
商品名 カロリンピュアプレミアム
届出者名 株式会社サードナレッジ
届出日 2025/12/26
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名 チャカサポニン、 バナバ葉由来コロソリン酸
表示しようとする機能性 本品にはチャカサポニン、バナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。チャカサポニンには、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。バナバ葉由来コロソリン酸には、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 食後血中中性脂肪の上昇が気になる成人健常者、空腹時血糖値が高めな健常者
一日当たりの摂取目安量 2粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：チャカサポニン、バナバ葉由来コロソリン酸
含有量：チャカサポニン：0.85 mg、バナバ葉由来コロソリン酸：0.9 mg
保存の方法 直射日光、高温多湿を避け冷暗所に保存してください。
摂取の方法 血中中性脂肪が気になる方は食事の際を目安に一日摂取目安量を水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 一日摂取目安量をお守りください。降圧剤、糖尿病治療薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。開封後は開封口をしっかり閉めて冷暗所に保管してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Lw6p3YAB

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【チャカサポニン】
本品は機能性関与成分チャカサポニンを一日摂取目安量当たり0.85 mg含んでいる。チャカサポニンは茶花から抽出された成分であり、医薬品又は医薬部外品に該当する成分ではない。
安全性試験として、健常者へ一日当たり最低でも1.5、4.5、15 mgのチャカサポニンを30日摂取させた試験、0.85 mgを12週間摂取させた試験が報告されており、いずれも重大な有害事象は報告されていない。 なお、これらの論文中で使用されたチャカサポニンは本品に使用された原料と同じ由来、同一製法で抽出された成分であることから同等性に問題は無い。
以上のことからチャカサポニン安全性は高いと考えられ、本品の安全性に問題はないと判断した。

【バナバ葉由来コロソリン酸】
本品はバナバ葉由来コロソリン酸を0.9 mg含んでいる。コロソリン酸はバナバ（オオバナサルスベリ）の葉に含まれる物質で、医薬品又は医薬部外品に該当する成分ではない。
バナバ由来コロソリン酸を10.08 mg含む食品を2週間摂取させた試験、コロソリン酸1 mgを1年間摂取させた試験において安全性が確認されていることからバナバ葉由来コロソリン酸の安全性は高いと考えられる。

・医薬品との相互作用
バナバ葉由来コロソリン酸の摂取により、降圧剤、糖尿病治療薬の効果を増強させる恐れがある。しかし本品は健常者を対象としており、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられ、機能性表示食品として販売することは適切だと考える。表示上に「降圧剤、糖尿病治療薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を記載している。
以上のことから本品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性に問題ないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【チャカサポニン】
ア　表題
チャカサポニンの摂取による、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制に関するシステマティックレビュー
イ　目的
成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制について評価を行い、新たな研究の確認を行うとともに、既存のシステマティックレビューをPRISMA2020に準拠したシステマティックレビューとして評価することを目的とした。
ウ　背景
チャカサポニンには、食事由来の脂肪の吸収を抑制することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑える効果が期待できるが、健常者に絞って評価したシステマティックレビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による脂肪の吸収抑制、食後の血中中性脂肪の上昇抑制について、定性的レビューを実施した。
エ　レビューを対象とした研究の特性
文献検索を行い（検索期間1946年から2025年、最終検索日：2025年4月16日）、最終的に1報の対象文献が抽出され、健康な成人男女を対象としたランダム化比較試験であった。本システマティックレビューで採用した論文には、本システマティックレビューの著者である岩瀬コスファ株式会社の社員が含まれているが、本システマティックレビューは採用した研究の論文著者を除いた社員により監修、レビュー統括されている。
オ　主な結果
対象論文の1報を評価した結果、空腹時血中中性脂肪値が150 mg/dL未満の健常者、150～200 mg/dLのやや高めの者に対しチャカサポニンを摂取させていた。いずれのグループで、プラセボ摂取時に比べ、食後3、4、6時間後の血中中性脂肪値変化量、中性脂肪iAUC（中性脂肪の変化量を曲線化したものの面積）が有意に低下していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85 mgであった。本品はチャカサポニンを0.85 mg以上含んでいる。
カ　科学的根拠の質
日本人を対象としたランダム化クロスオーバー試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。限界として、採用した研究が1報で定性的評価であることや例数が28例による不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、エビデンス総体の確実性はアウトカムごとに評価し、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制ともに低（C）と判断した。今後の研究に注視することが必要である。

【バナバ葉由来コロソリン酸】
【標題】
バナバ葉由来コロソリン酸による空腹時血糖値の低下に関するシステマティックレビュー
【目的】
成人健常者を対象として、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による空腹時血糖値の低下について評価を行った。
【背景】
バナバ（和名：オオバナサルスベリ、学名：Lagerstroemia speciosa）はミソハギ科の植物でインドネシアやタイなどの熱帯、亜熱帯地域に分布している。その葉は煮だし茶などの食材に用いられ、フィリピンでは糖尿病の治療のための民間薬として飲用されている。バナバの主成分であるコロソリン酸はトリテルペンの一種であり、糖尿病モデル動物およびヒト細胞試験から、細胞や体組織への糖の取り込みを促進し、血糖値を低下させる作用、食後の血糖値の急激な上昇を抑制する作用、肝臓での糖新生を抑制する作用等が報告されている。また、バナバ葉由来コロソリン酸の血糖値上昇抑制機能についてはヒトでの研究も行われている。しかし、それらを総合的に評価した報告は見られなかった。そこで、健常者（血糖値が高めの方を含む）がバナバ葉由来コロソリン酸を摂取したときの空腹時血糖値を低下させる機能についてシステマティックレビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行うこととした。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、空腹時血糖値の低下について検討している論文の中からランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。
【主な結果】
血糖値が比較的高値な被験者（空腹時血糖値100～125 mg/dL）を対象にバナバ葉由来コロソリン酸を摂取させ、プラセボ摂取と比較して、血糖値（空腹時血糖、HbA1c）の有意な低下が認められていた。また、バナバ葉由来コロソリン酸の一日当たりの有効摂取量は、0.9 mgであった。
したがって、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取は空腹時血糖値を低下させる作用に関して肯定的であると判断した。
本品はバナバ葉由来コロソリン酸を0.9 mg以上含んでおり、空腹時血糖値を低下させる効果が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
韓国人を対象としたRCT試験であったが、日本人とのライフスタイルに大きな違いは無いため外挿性に問題はないと考えられる。エビデンス総体の確実性はアウトカムごとに評価し、空腹時血糖値の低下に関して（C）と判断した。出版バイアスなどのバイアスリスクも否定できないため、今後の研究に注視することが必要である。