| 届出番号 | K827 |
| 商品名 | 瞳想いのブルーベリーａ |
| 届出者名 | 株式会社ミカレア |
| 届出日 | 2025/12/26 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ビルベリー由来アントシアニン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能とVDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で不足しがちな目の潤いをサポートし、一時的な目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人（ドライアイなど目の疾患に罹患していない健康な方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日2粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビルベリー由来アントシアニン 含有量：57.6mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 1日の摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は原材料をご参照の上、召し上がらないでください。開封後はお早めにお召し上がりください。乳幼児・小児の手の届かないところに保管してください。本品をぬれた手で触ると、手や服に色うつりすることがあります。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Lw6p9YAB |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の（ア）及び（イ）の情報により、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
（ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
本届出商品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを1日摂取目安量当たり57.6mg配合した錠剤である。
ビルベリー果実は古くから食用や伝統医学として使用されており、長い食経験がある。また、ビルベリー抽出物はヨーロッパ薬局方やイタリア薬局方に収載され、本届出商品に配合されるビルベリー抽出物は30年以上販売されており、一定の安全性が認められる。さらに、ヒト試験においてビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日摂取すること、およびビルベリー由来アントシアニン1,323 mg/日に相当するビルベリーピューレとビルベリー乾燥果実を摂取することについて、安全性に問題がないと確認された。本届出商品に配合されるビルベリー由来アントシアニンはビルベリー果実に特徴的な15 種類のアントシアニンプロファイルを確認しており、ビルベリーピューレとビルベリー乾燥果実を用いた臨床試験の安全性に関する結果を外挿することは妥当である。さらに、動物試験における無毒性量からは、安全係数を100とし、ヒトの体重が60kgとして計算し、ビルベリー由来アントシアニンを432㎎/日摂取しても安全であると考えられる。
本届出商品の1日摂取目安量はビルベリー由来アントシアニン57.6㎎/日であり、その7.5倍量の安全性、ならびにビルベリー果実の長期にわたる食経験、ビルベリー抽出物の販売実績などから、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
動物試験で薬物代謝酵素への影響や細胞試験で抗がん剤への影響が報告されており、医薬品との相互作用は否定できない。しかしながら、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定しておらず、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起を表示し、健康被害のリスクを減らす対策を講じている。 これらのことから、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の潤い、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担に対する改善効果について、検証することを目的とした。
（ウ）背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該システマティックレビューを通じて検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の4つのデータベースにて文献を検索した結果、VDT作業に従事する健常成人を対象とした論文3報を抽出した。3報はいずれも査読付きで無作為化二重盲検プラセボ対照試験であった。
（オ）主な結果
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として160 mg /日）の摂取は目のピント調節機能、目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。
（カ）科学的根拠の質
ピント調節機能の評価について、症例減少バイアスや出版バイアス、採用文献の一部にランダム化や選択的アウトカム報告のバイアスリスクが若干あるものの、それ以外のバイアスリスクは低く、全体的なバイアスリスクは中（-1）と評価した。目の潤い、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担の自覚症状の評価について、症例減少バイアスおよび出版バイアスは否定できないものの、それ以外のバイアスリスクは低いことから、全体的なバイアスリスクは中（-1）と評価した。また、いずれの論文でも肯定的な結果が得られているため非一貫性は「低（0）」と評価した。一方で、本システマティックレビューの限界として、ピント調節機能の評価については、出版バイアスの可能性は否定できないため「中（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価し、目の潤い、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担の自覚症状の評価はサンプルサイズが小さいため不精確は「中（-1）」、出版バイアスの可能性は否定できないため「中（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。
以上より、本届出商品に配合するビルベリー由来アントシアニン57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として160 mg/日）を摂取することにより、健常成人の目のピント調節機能、目の潤い、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担の改善に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
