| 届出番号 | K838 |
| 商品名 | アールジー フュウチャー ジェネレーション ハーティ オーバル ｉ |
| 届出者名 | 株式会社イービーエム |
| 届出日 | 2026/01/06 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | アスタキサンチン、 ルテイン、 ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、眼のピント調節機能を助け、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な眼の疲労感および眼の使用による肩や腰の負担を軽減する機能、記憶力に衰えを感じている健常な中高年の認知機能の一部である視覚的な記憶力（図形を認識し、記憶してから思い出す力）の維持に役立つ機能、肌の水分保持に役立ち、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。また、VDT作業中の中高年の方の視力の維持をサポートする機能が報告されています。なお、近視や遠視などの屈折異常を改善するものではありません。ルテイン・ゼアキサンチンは、眼の黄斑部の色素量を増やす働きがあり、コントラスト感度(ぼやけ・かすみの軽減によりくっきり見る力)を改善する機能や紫外線・ブルーライトなどの光刺激からの保護により、眼の調子を整えることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ＜アスタキサンチン＞眼機能：パソコンやスマートフォンなどによる眼の疲労感、肩や腰の負担が気になる健康な成人男女、肌：健常な成人男女、認知機能：記憶力に衰えを感じている健常な中高年男女、視力：日常的にVDT作業を行う眼の疲れを感じやすい健常な中高年男女 ＜ルテイン・ゼアキサンチン＞眼機能：健常な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日3粒を目安に、水またはお湯とともにお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチン 含有量：アスタキサンチン9mg、ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、冷暗所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に、水またはお湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000M8X2AYAV |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜アスタキサンチン＞
・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている。
・米国食品医療品局（FDA）が定めているGRAS「Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められる）」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており、下記安全性が公開されている。
・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg～40mg/日を3～4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させた結果、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
・アスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。
以上より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量9 mg/日の安全性評価は十分であると判断した。
＜ルテイン・ゼアキサンチン＞
・ルテイン・ゼアキサンチンを含む原料は、2013年に日本国内で発売され、2023年7月時点で約51t販売。これまでに安全性が懸念される有害事象の報告はない。
・EFSAでは食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンのADIを1 mg/kg体重/日と設定。またFAO/WHO合同食品添加物専門家会議では2018年に広範に亘る研究において毒性が示されていないことから摂取上限を撤廃。よって本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50 mg、ゼアキサンチン10 mgを摂取しても安全であると判断した。
・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性が2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考える。
以上よりルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2 mg/日の安全性評価は十分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：アスタキサンチン摂取による目のピント調整機能と目の使用に関する自覚症状への影響
目的：疾患のない健康な成人に(P)、アスタキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、プラセボと比べて(C)、目のピント調節機能と目の使用に伴う自覚症状に影響があるか(O)を検証すること。
背景：アスタキサンチンは活性酸素捕捉作用をもち、ピント調節機能の改善が報告されている。
レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベース及び、ハンドサーチにより文献を検出(最終検索日：2025年2月5日）し4報の文献を採用。いずれもアスタキサンチン5～9mg/日を28日間摂取させ、目のピント調整機能と自覚症状を評価したRCTであった。本レビューはBGG Japan社員によって実施され、採用した文献やデータに関する利益相反は存在しない。
主な結果：VDT作業に従事し疲れ目を訴える健康な成人がアスタキサンチン5mg/日を摂取することにより目の疲れが緩和され、6mg/日を摂取することで目のピント調節機能の維持や肩・腰の凝り緩和が確認された。
科学的根拠の質：4報の採用文献は、目のピント調節機能や自覚症状に関連する指標を評価しており肯定的な結果であった。限界として、バイアスリスクが懸念されることや目のピント調整機能と目の使用に関連する自覚症状(目の疲れ)に非一貫性が見られること、定性的レビューであり出版バイアスの存在も否定できない。しかし、エビデンスの確実性は、目のピント調節機能と目の疲れは「中(B)」、肩や腰の凝りは「高(A)」と判断され、一定の科学的根拠があると判断。
標題：アスタキサンチンの摂取による認知機能への影響
目的：記憶力に衰えを感じている健康な成人男女に(P）、アスタキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、アスタキサンチンを含まない食品(プラセボ)の摂取と比較して(C）、認知機能(記憶力)に影響があるか(O)を検証。
背景：アスタキサンチンは活性酸素による脳神経細胞に障害を予防・改善し、認知機能維持・改善が期待される。
レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースとハンドサーチにより文献を検出(最終検索日：2025年2月13日）。記憶力に衰えを感じている健康な日本人の中高年男女を対象としたRCT1報を採用。アスタキサンチン9mg/日を12週間摂取することにより、認知機能に及ぼす影響について評価。本研究レビューはBGG Japan社員が実施し、文献著者である社員を除き検索やバイアスリスクの評価を行った。
主な結果：記憶力に衰えを感じている健康な中高年男女がアスタキサンチンを9mg/日摂取することで総合記憶力、視覚記憶力、自覚症状を改善させる効果が確認された。
科学的根拠の質：エビデンスの限界として、バイアスリスクや不精確が懸念されること、採用文献が1報であり非一貫性について評価できないこと、加えて定性的システマティックレビューであるため出版バイアスの存在も否定できないことが挙げられる。しかし、採用した1報は認知機能(記憶力)に関連する指標を評価しており、総合記憶力と視覚記憶力、自覚症状(「過去1週間、人の名前や物の名前を思い出すのに苦労しましたか？」という問い)に対して肯定的な結果であった。さらにエビデンスの確実性も「中(B)」と判断されたことから、一定の科学的根拠があると判断した。ただし、機能性成分の効果をより確実に評価するためには、今後更なる研究に注視する必要があると考える。
標題：アスタキサンチン摂取による肌の水分保持(皮膚水分量、皮膚水分蒸散量)への影響
目的：健常な成人男女に(P)、アスタキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、プラセボ摂取と比較して（C）、肌の水分保持（皮膚水分量、皮膚水分蒸散量）に及ぼす影響はあるか（O）？を検証すること。
背景：紫外線による活性酸素は皮膚機能低下の原因とされる。アスタキサンチンは強い抗酸化作用を持ち、皮膚からの水分の蒸散を抑え水分保持を助けると期待されている。
レビューを対象とした研究の特性：検索期間は全期間、2025年2月5日に検索を実施。対象は健常成人で、最終的にRCT3報を評価。本レビューはBGG Japan社員が実施し、採用した文献やデータに関する利益相反はない。
主な結果：健常成人がアスタキサンチンを摂取することで、皮膚水分量の増加と皮膚水分蒸散量の抑制が確認された。
科学的根拠の質：本レビューは定性的レビューであり、出版バイアスの可能性は否定できない。採用文献はPICOに合致し非直接性は低いが、サンプル数が少なく不精確は中程度。総合的に各エビデンスの確実性は「中（B）」と評価し、一定の科学的根拠があると判断した。限界として、バイアスリスクが懸念されること、ならびに不精確・非一貫性・出版バイアスが否定できないことが挙げられる。
標題：アスタキサンチンの摂取による視力への影響
目的：日常的にVDT作業を行う健常な成人男女に(P)、アスタキサンチン含有食品を摂取させ(I)、プラセボ摂取と比較して(C)、視力への影響(O)を検証。
背景：アスタキサンチンは抗酸化作用や毛様体緊張抑制作用、視神経乳頭近傍の血液量増加作用により視覚機能改善効果が報告される。VDT作業による目の負担はQOLの低下にもつながるためアスタキサンチンは、視力の維持・改善を通じて負担軽減やQOL向上に寄与すると考えられるが、本課題に関するレビューは未報告である。
レビューを対象とした研究の特性：検索期間は全期間とし、2024年5月28日に実施。対象は日常的にVDT作業を行う健常な成人男女で、最終的にRCT1報を評価。本レビューはBGG Japan社員が実施し、採用文献の著者に同社社員が含まれていたが、検索およびバイアスリスクの評価は当該社員を除いて実施。
主な結果：40歳以上で日常的にVDT作業を行う目の疲れを感じやすい健常な中高年がアスタキサンチン9 mg以上/日の摂取することで、視力維持効果が確認された。
科学的根拠の質：定性的レビューで出版バイアスの可能性は否定できない。採用文献はPICOに合致し非直接性は低いが、文献1報のみで非一貫性の評価は不十分、不精確性は高いと判断。総合的にエビデンスの確実性は「中（B）」と評価し、一定の科学的根拠があると判断。限界としてPPS解析、著者と原料製造者の関係、選択的アウトカム報告、不精確性・非一貫性・出版バイアスが挙げられる。
標題：ルテイン・ゼアキサンチン摂取による黄斑色素密度、視機能への影響
目的：疾患のない健康な成人に(P)、ルテイン・ゼアキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、プラセボ摂取と比較して(C)、黄斑色素密度、視機能(光ストレスからの回復時間、コントラスト感度）に及ぼす影響はあるか(O)を検証する。
背景：ルテイン・ゼアキサンチンは抗酸化作用により、光から発生する活性酸素種を消去する働きとともに、パソコンなどから発せられる青色光を吸収する働きが報告されている。以前のレビューをPRISMA2020に準拠させるため、更新を行った。
レビュー対象とした研究の特性：検索期間は全期間とし、2025年1月16日に実施。健康な成人を対象とした1報のRCT文献を採用した。ルテイン・ゼアキサンチンそれぞれ10mg/日、2mg/日を1年間摂取させることにより、黄斑色素密度や光ストレス回復時間、コントラスト感度などについて評価。本レビューはBGG Japan社員が実施し、採用した文献やデータに関する利益相反は存在しない。
主な結果：健康な成人がルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10mg/日、2mg/日摂取することにより黄斑色素密度が上昇し、光ストレスからの回復時間、コントラスト感度を改善する効果が確認された。
科学的根拠の質：採用文献は黄斑色素密度、光ストレスからの回復時間、コントラスト感度を評価し、肯定的な結果であった。限界として、バイアスリスク、非一貫性、出版バイアスが懸念されることが挙げられる。しかし、エビデンス総体の確実性は「中(B)」と判断され一定の科学的根拠があると判断した。
