| 届出番号 | K844 |
| 商品名 | 桃屋のいつもいきいき＋プラス脳 |
| 届出者名 | 株式会社桃屋 |
| 届出日 | 2026/01/08 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 熟成にんにくエキス (指標成分:S-アリルシステイン､アルギニン) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には抗酸化作用を持つ熟成にんにくエキスが含まれますので、年齢とともに低下する認知機能の一部である視覚的な記憶力※を維持する機能があります。※視覚的な記憶力とは、人の顔や、どこに何を置いたか、戸締りしたか、その日見たことや行った場所を人に伝えられるなど、自分が見た図形の位置、形、向きなどを正確に認識し、一時的に記憶して、それを後から呼び起こす力であり、図形や空間的表現の処理能力のことをいいます。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な中高年男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 一日に1回1本（5g） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：熟成にんにくエキス （指標成分：S-アリルシステイン、アルギニン） 含有量：熟成にんにくエキス （S-アリルシステインとして）2.8mg、（アルギニンとして）2.8mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温を避けて保存 |
| 摂取の方法 | そのまま、またはヨーグルトにかけたり、コーヒーや牛乳に加えてお召し上がりください。 ★朝・昼・夜を問わず、お好きなときにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守り、継続して摂取してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 窓の付近や車の中など、特に高温になる場所に置くことは避けてください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000MCFBWYA5 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出品は熟成にんにくエキス（S-アリルシステイン（SAC）として2.8mg、アルギニン（Arg）として2.8mg）を含む食品である。
安全性について、本届出品および熟成にんにくエキスは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条に規定する医薬品又は医薬部外品に該当しておらず、食品衛生法の規定に抵触していないことを確認した。熟成にんにくエキスと同様の関与成分について特定保健用食品における安全性審査は行われていなかった。
2019年より本届出品と同じ熟成にんにくエキスを機能性関与成分とする機能性表示食品が販売されており、これまでに臨床上問題となる報告はないが、機能性関与成分量が本品より少なかったため参考情報とし、以下の一次情報により安全性を評価した。
・微生物試験
熟成にんにくエキスの遺伝毒性試験において毒性は認められなかった。
・動物試験
熟成にんにくエキスをラット体重1kg当たり2000mgで1回投与した急性経口毒性試験において、異常等は認められなかった。また、飲水に熟成にんにくエキスを1％（w/w）溶解し、1日平均摂取量で体重1kg当たり1300mgを12週間マウスに給餌した試験にて、有害事象は観察されなかった。
・臨床試験
本届出品と軽微に配合が異なる試験食を健康な男女に①一日摂取目安量である5g（SAC2.8mg相当量）を12週間長期摂取させた試験、②一日摂取目安量の3倍量（SAC8.4mg相当量）を4週間過剰摂取させた試験にて、血液検査、尿検査、体調変化を評価したところ、有害な影響（副作用）は認められなかった。その他、一日あたり本エキスをSAC1.0~1.4mg相当量含有する食品を摂取4～8週間摂取した2試験、エキスやエキス含有食品（SAC1.4mg、2.8mg相当量）の食後血糖値を調べた試験においても有害事象の報告はなかった。
上記試験で使用された熟成にんにくエキスと、本届出品のエキスは同じ特許製法（特許第5968729号）によるものであり、パターン分析により定性的な同等性が確認された。臨床試験①②の試験食中に含まれる一日摂取目安量当たりのSAC量は2.8mg、Arg量は2.8mg以上であり、最終製品と定量的にも同等であった。以上から、本届出品と安全性に関する科学的根拠を得た際に用いられた食品については同等であると考えられる。
医薬品との相互作用について、ナチュラルメディシン・データベース日本対応版（オンライン版）（検索日：2025年4月29日、使用許諾番号：F08712511A002）、城西大学「食品－医薬品相互作用データベース」（検索日：2025年4月29日）には、熟成にんにくエキスそのものの掲載がなかった。
以上より本届出品および機能性関与成分である熟成にんにくエキスの安全性は高いと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題
熟成にんにくエキス含有食品の摂取が認知機能に及ぼす影響の検討
イ 目的
40歳以上の健常な男女を対象に、熟成にんにくエキスをＳ-アリルシステイン2.8mg相当量含む食品を摂取すると、本エキスを含まない食品を摂取した場合と比較して、認知機能が維持するかを検証した。
ウ 背景
にんにくを熟成することで産生されるS-アリルシステインには抗酸化作用があることが報告されており、抗酸化作用と加齢による認知機能の低下には関わりがあるとの報告もある。しかしながら、S-アリルシステインを含む、特許第5968729号の方法で製造された熟成にんにくエキスの認知機能に対する影響は明らかにされていなかったため、本届出品を用いて臨床試験を行い機能性の評価を行った。
エ 方法
40～75歳の健常な男女33名を試験の対象者とした。研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（参加者をランダムに2群に分け、一方は試験食を、他方はプラセボを摂取するが、各群への割り当ては、医師、試験担当者、参加者にわからないようにして行う試験方法）とした。試験群はSAC2.8mg相当量の熟成にんにくエキスを含む本届出品5gを、他方は本エキスを含まないプラセボ5gを12週間摂取した。認知機能の評価は摂取開始前と摂取12 週間後に行った。認知機能の評価には、Cognitrax（㈱ヘルス・ソリューション） による認知機能評価スコアを用いた。試験費用については、株式会社桃屋が負担した。
オ 主な結果
試験群17名、プラセボ群16名に割付けたが、試験群には1名、プラセボ群には2名の脱落者がおり、解析対象から除外した。摂取12週間後、試験群はプラセボ群と比べて、視覚記憶力の低下が有意に抑制されていた。
カ 科学的根拠の質
本試験はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。また、対象者は40歳以上の健康で一般的な生活を送っている人であり、年齢とともに低下する認知機能を評価する試験として一般化可能性が高いと考える。論文は専門家の査読を経て医学系専門誌に掲載されている。以上から本届出品の「年齢とともに低下する認知機能の一部である視覚的な記憶力※を維持する機能」の科学的根拠の質は高いと評価した（※視覚的な記憶力とは、人の顔や、どこに何を置いたか、戸締りしたか、その日見たことや行った場所を人に伝えられるなど、自分が見た図形の位置、形、向きなどを正確に認識し、一時的に記憶して、それを後から呼び起こす力であり、図形や空間的表現の処理能力のこと）。しかし、被験者が比較的少ない試験であることから、引き続き検討が必要と考えられる。
