| 届出番号 | K294 |
| 商品名 | 元気充電ポリフェ |
| 届出者名 | フジッコ株式会社 |
| 届出日 | 2025/09/17 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 黒大豆ポリフェノール |
| 表示しようとする機能性 | 本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。抗酸化作用を持つ黒大豆ポリフェノールには日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 日常生活で一過性の疲れを感じている健常な男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：黒大豆ポリフェノール 含有量：116mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召しあがりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。●小さなお子様には与えないでください。●乾燥剤が入っていますので、誤って召しあがらないようご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000FJiPtYAL |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
黒大豆ポリフェノールは医薬品又は医薬部外品に該当しないこと、および食品衛生法の規定に抵触しないことを確認している。また、特定保健用食品における安全性審査は行われていないため、下記の通り安全性の評価を行った。
【安全性の評価】
本届出食品に含まれる機能性関与成分である黒大豆ポリフェノールは、黒大豆の種皮より抽出して得られた、黒大豆種皮抽出物（黒大豆ポリフェノール58%含有）に由来するものである。本届出食品の類似品として、黒大豆ポリフェノールを関与成分とするサプリメント形状の食品「黒豆粒のチカラ」（2009年から2023年販売）と「元気のおまもり」（2023年から販売）がフジッコ株式会社より販売されている。「黒豆粒のチカラ」は黒大豆種皮抽出物を一日摂取目安量300mg～600mg（黒大豆ポリフェノールとして 174mg～348mg）含み、販売期間14年で販売数13万パックを越えるが、その間健康被害の報告もない。また、試験管内、動物、ヒトに対して安全性試験を実施しており、安全性を確認している。特にヒトにおいては、黒大豆種皮抽出物660mg（黒大豆ポリフェノールとして380mg）を8週間摂取した場合、および黒大豆種皮抽出物 480mg（黒大豆ポリフェノールとして280mg）を12週間摂取した場合について確認している。本届出食品は、上記の内容と同じ原材料である黒大豆種皮抽出物（フジッコ株式会社）を使用しており、「黒豆粒のチカラ」に含まれる黒大豆ポリフェノールと定性的性状が同等であることを確認している。また、本品は黒大豆種皮抽出物が1日摂取目安量300mgで配合されており、黒大豆ポリフェノールを116mg/日摂取できるように担保された設計であることから、上記の内容は本品にも妥当すると考えられる。以上より、本品の安全性に問題がないと考えられる。
【医薬品との相互作用に関する評価】
機能性関与成分である黒大豆ポリフェノールおよび黒大豆ポリフェノールを構成する成分（カテキン、エピカテキン、アントシアニン、プロシアニジン）に関して、医薬品との併用による相互作用に関する報告は無かった。上記及び黒大豆の食経験も含め、医薬品との相互作用による健康被害情報はこれまでに報告されていないことから、本品を販売することには何ら問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア）標題
黒大豆ポリフェノール含有食品の摂取による、日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減する機能について。
イ）目的
日常生活で一過性の疲れを感じている健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール含有食品を継続的に摂取することによる、疲労による症状に及ぼす影響を、プラセボ（偽薬）と比較して検証することを目的とした。
ウ）背景
疲労の原因は過活動状態の継続により生じる酸化ストレスであり、体内の酸化ストレスにより細胞が傷つけられることで疲労を感じる。また、酸化ストレスは自律神経の乱れを引き起こす。自律神経が乱れて副交感神経の働きが悪くなると、休息時においても疲労の回復が遅くなる。黒大豆ポリフェノールは高い抗酸化作用を有することから、酸化ストレスを抑制し、疲労による症状を軽減する機能が期待できると考えられる。しかし、このような機能を評価したレビューの報告はない。
エ）レビュー対象とした研究の特性
日常生活で一過性の疲れを感じている健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール摂取による日常生活により生じる一過性の疲労感に及ぼす影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。英語及び日本語の文献を対象に、2025年4月23日に検索を行った。論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。利益相反として著者に原料メーカーの社員が含まれていた。
オ）主な結果
採用論文において、20歳以上65歳未満の日常生活で一過性の疲れを感じている健常な男女に対して、黒大豆ポリフェノール58mg/日を4週間摂取させた結果、プラセボ群と比較して、日常生活により生じる一過性の疲労感が有意に軽減されていた。機能性関与成分による有害事象はなかった。
カ）科学的根拠の質
採用論文は1報のみであったが、研究の精度が高いプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法による試験であった。研究の限界として、バイアスリスクや不精確に中程度のリスクがあり、また、出版されていない未公表研究がある可能性が否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。一方で、非直接性の問題は見られなかったことから、エビデンスの確実性（又は信頼性）は「中（B）」と評価した。以上より、黒大豆ポリフェノール58mg/日を摂取することにより、日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減する機能について、肯定的な根拠があると考えられた。
