| 届出番号 | B178 |
| 商品名 | 小林ＨＭＢ（エイチエムビー）パウダー |
| 届出者名 | 小林香料株式会社 |
| 届出日 | 2016/09/02 |
| 変更日 | 2019/09/25 |
| 撤回日 | 2020/01/06 |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）が含まれます。３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）には、自立した日常生活を送る上で必要な、身体を支える力の維持に役立つ筋肉量や筋力の維持をサポートする機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1.5g |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB） 含有量：1.2g |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日当たり1.5g（付属のスプーンすり切り1杯）を目安に、水やお好みの飲み物に溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。1日の摂取目安量を守ってください。 ●水や飲み物に溶かしたとき、ダマができることがありますが、品質上問題はありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後はチャックをしっかり閉め、涼しい所に保存し、なるべくお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42001060170601 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価
当該届出商品は、機能性関与成分である３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、HMBと記載する＞を1日摂取目安量当たり1.2g含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料としてHMBのカルシウム塩を配合しています。当該届出商品と類似する食品（HMBを1日当たり1.2g以上含有し、且つHMBのカルシウム塩を原材料とした食品で水などと共に摂取される商品）は、届出者であり原料メーカーの小林香料株式会社がHMBのカルシウム塩の製造販売を開始した2012年～現在まで通信販売及び店頭販売されていて、2012年8月～2017年7月の5年間の販売量はHMB換算で約12ｔ（約8,100,000食に相当、30日分換算で約270,000個に相当）でした。これらの類似商品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。
②既存情報による安全性試験の評価
研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、1日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、HMBの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。1日1.6g～4.8gのHMBを4週間～1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。
なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。
以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）による筋肉量や筋力に関する研究レビュー
目的：スポーツ選手を除いた健康な者に３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、HMBと記載する＞を摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加または維持するかの検証を目的とした。
背景：自立した日常生活を送り続ける上で、身体を支える力の増加または維持は不可欠であり、筋肉量や筋力を増加または維持することは重要です。HMBは、複数の文献で筋肉量や筋力を増加または維持することが報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。
レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、スポーツ選手を除いた健康な者に、HMBを摂取（他の機能性成分との併用による摂取を除く）させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加または維持されるかについての論文を検索しました （検索日 2018年9月23日、2018年9月27日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2018年9月27日）。最終的に9報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。
主な結果：採択した9報のうち、筋肉量の増加または維持については、4報が肯定的で、5報が傾向を示しました。筋力については、9報のうち8報で報告があり、筋力の増加または維持について7報が肯定的、1報が傾向を示しました。HMBの1日あたりの有効な摂取量は1.2～4.8gで、少なくとも自立した日常生活を送る上で必要な、身体を支える力の維持に役立つ筋肉量や筋力の維持をサポートする可能性が高いことが示されました。なお、副作用などの有害事象はみられませんでした。
科学的根拠の質： 1日あたり1.2gのHMBを摂取することにより、自立した日常生活を送る上で必要な、身体を支える力の維持に役立つ筋肉量や筋力の維持が期待できると考えられます。なお、採択した9報はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた参考文献で筋肉量や筋肉の維持が示されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。
