| 届出番号 | I1112 |
| 商品名 | みんなで歩幸生活 |
| 届出者名 | 株式会社ローズメイ |
| 届出日 | 2023/12/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ＨＭＢ（3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、ＨＭＢ（3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）が含まれます。ＨＭＢ（3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）には、運動との併用で、健康で自立した日常生活に欠かせない筋肉量や筋力の低下の抑制に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1本を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ＨＭＢ（3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート） 含有量：1.2 g |
| 保存の方法 | 直射日光を避け常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1本（20ｇ）をそのままお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・飲み込む力が弱い方が摂取される際はご注意ください。 ・多量摂取により疾病が治癒したり､より健康が増進するものではありません。 ・開封時に液が飛び出さない様にご注意ください。 ・開封後は速やかにお召し上がりください。 ・原料により､色調のバラツキが生じる場合がありますが､品質には問題ありません｡ |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42309280230102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験
届出製品の機能性関与成分はＨＭＢ（3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）（以下ＨＭＢと略）である。当該成分については届出製品と同等もしくはそれ以上の含有量として調製された液状製品、カプセルを含む一般的な食品の形態として2017年1月以来、国内一般市場に流通しているが、これまでのところ健康被害等の報告は特段に見当たらない。
また、原料メーカーの実績によると、ＨＭＢは2017年1月から約2年11カ月の間に総計1500kg（約100万食以上）販売してきたが2019年12月1日時点において重大・重篤な健康被害は報告されていない。
また、当該成分については届出製品と同等度を含有量として調製された類似食品が、同じくゼリー製品の食品の形態として 2020年1月以来、国内一般市場に３０万食流通しているが、これまでのところ健康被害等の報告は特段に見当たらない。
当該成分ＨＭＢが食品成分のひとつとして経口的に提供される場合、加工工程や共存物質によりその消化・吸収過程に特別な影響を及ぼす条件があることについては特に知られていない。
届出製品はこれらの点に鑑みて従来一般市場に流通している製品との比較において消化・吸収過程に大きな違いはなく、また加工工程による影響等により当該機能性関与成分ＨＭＢが変質を伴うものではないものと考えられる。
2.医薬品との相互作用
データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
3．まとめ
以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分ＨＭＢ（3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）の筋肉量や筋力の維持に関する研究レビュー
【目的】
健康な成人者にＨＭＢ（3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）［以下ＨＭＢと記載する］を摂取させると、ＨＭＢを摂取しない場合またはＨＭＢの摂取前に比べて筋肉量や筋力の低下が抑制ないし維持されるかを目的とした。
【背景】
HMBは必須アミノ酸であるロイシンの代謝産物で、ロイシン摂取によって体内で生成される成分であり、筋たんぱく質の合成促進や分解抑制因子として知られる。しかし、ロイシンの食事からの日常的摂取量は少ないため、「ＨＭＢ」やＨＭＢのカルシウム塩である「ＨＭＢカルシウム」として直接摂取することで筋肉量や筋力の低下を抑制することが期待される。しかしながら、ＨＭＢ摂取による筋肉量や筋力の低下抑制を網羅的に調査した研究レビューは少ない。
【レビューを対象とした研究の特性】
2019年2月26日に4つの論文検索データベースで1946-2019年の筋肉量や筋力の低下抑制に関する論文を抽出し,内容を精査してRCT論文6報を評価した。研究レビューでは利益相反はなかった。
【主な結果】
採用論文6報中3報においてHMBの摂取と運動を併用する事により、「筋肉量の低下を抑制する」に肯定的な結果が得られた。またHMBの摂取と運動を併用する事により、「筋力の低下を抑制する」については採用論文5報中4報において肯定的な結果が得られた。ＨＭＢの摂取との関連が疑われる重篤な有害事象は報告されなかった。
【科学的根拠の質】
本レビューでは、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められなかったが、今回のレビューでは、外国人を対象としているが、実施国はいずれも日本と生活水準の変わらない国で行われた研究であること、筋肉の構造は人種間において差がない。日本人を対象とした既存研究においても、筋力や筋肉量は加齢とともに減少することが知られており、年齢が上がるにつれて減少量は大きくなることが知られていることなどから、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。さらに、採用論文における機能性関与成分ＨＭＢと最終製品に含まれるＨＭＢは同等であると考えられ、本研究レビューの結果は本最終製品へ適用可能であると考えられる。
