| 届出番号 | B287 |
| 商品名 | ミルケア |
| 届出者名 | 株式会社ファンケル |
| 届出日 | 2016/11/02 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | 2018/08/07 |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ビルベリー由来アントシアニン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、日頃からスマートフォンやパソコンなどで目を酷使する作業時に、目の焦点を合わせやすくすることで、目の疲労感を緩和する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 日頃からスマートフォンやパソコンなどで目を酷使する作業をされている方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビルベリー由来アントシアニン 含有量：57.6mg |
| 保存の方法 | 直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●ビタミンB2により、一時的に尿が黄色くなる場合があります。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41808070250201 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験の評価
①喫食実績による評価
ビルベリー由来アントシアニンを一日の摂取量として57.6㎎含む類似製品（商品名：ブルーベリー※）は、2008年6月から販売を開始し、過去3年間で220万製品[約30日分（内容量15.1g／60粒）、約15日分（内容量7.6g／30粒）、約90日分（内容量45.4g／180粒）]の販売実績があります。
上記製品での健康被害の発生について弊社への連絡があった内容について解析し、確認しました。その結果、食物アレルギーなどの個人の体質や体調に起因していると考えられるものはありますが、重篤な健康被害の発生はありませんでした。また、類似製品と当該製品は、ビルベリー由来アントシアニンの1日の摂取量も同量であり、形状も同じであるため消化・吸収の違いなどもなく同等であると考えられます。
よって、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。
※「ブルーベリー」配合成分量(1日2粒あたり)：
ビルベリー由来アントシアニン57.6㎎、カシスエキス20mg（アントシアニン10％）
なお、当該製品と「ブルーベリー」には、同一のビルベリーエキス原料を使用しております。
2.機能性関与成分の相互作用に関する評価
①医薬品との相互作用に関する評価
医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：ビルベリー由来アントシアニンの摂取による目の疲労感を緩和する機能に関するシステマティック・レビュー
目的：スマートフォンやパソコンなどのコンピューター作業時の目の疲労感を緩和する機能に対するビルベリー由来アントシアニン（以下VMAと記す）摂取の効果を、プラセボ（VMAを含まない食品）と比較することで検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。
背景：VMAの健康な成人に対する目の疲労感を緩和する機能についての研究報告はありましたが、それらの研究を包括的に整理するレビューは行われていませんでした。
レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2015年9月または11月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は3編あり、全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化群間比較試験）でした。なお、個々の研究において利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）に関する申告はありませんでした。
主な結果：3編は、日頃から目を酷使している者を対象としていました。3編の目の疲労感を緩和する機能の評価を、焦点調節（ピント調節）改善による目の疲労感を緩和する機能と、焦点調節（ピント調節）以外の眼科学的検査と主観的指標による目の疲労感を緩和する機能で評価しました。3編のうち2編で焦点調節（ピント調節）に対する改善効果がみられました。また、疲労の蓄積とともに減少する性質があるとされているフリッカー値で有効性がみられ、VMAを摂取した群は、摂取前と比べて目の疲労感に対する自覚症状の主観的な評価で効果がみられました。これらの研究論文から総合的に評価した結果、目の焦点を合わせやすくすることで、目の疲労感を緩和する機能を有する可能性があると考えました。また、VMA43.2～57.6mg/日の摂取による副作用などの健康被害の報告はありませんでした。
科学的根拠の質：3編における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びますが、全体的に中レベルのバイアスがあり、結果の一貫性は、焦点調節（ピント調節）による目の疲労感を緩和する機能では、3編の試験方法が異なり、その他の評価項目ではそれぞれ1編しかなかったことから考察できませんでした。論文全体の妥当性や信頼性において少し難点があり、情報源が十分でないことから、今後の研究に注目することが必要と考えています。現時点では、健常人において、VMA 57.6mg/日の摂取は安全で、日頃からスマートフォンやパソコンなどで目を酷使する作業時に、目の焦点を合わせやすくすることで、目の疲労感を緩和する機能を有する可能性があると考えられました。
（構造化抄録)
