血糖サポート(D236)

届出番号	D236
商品名	血糖サポート
届出者名	株式会社ファンケル
届出日	2018/10/16
変更日	2020/07/30
撤回日	–
販売中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	バナバ葉由来コロソリン酸
表示しようとする機能性	本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	血糖値が高めの中高年の方（空腹時血糖値100～125mg/dLまたは75g経口ブドウ糖負荷試験2時間値140～199㎎/dL）
一日当たりの摂取目安量	3粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：バナバ葉由来コロソリン酸 含有量：1.0㎎
保存の方法	直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。
摂取の方法	１日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42007020210602

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.食経験および安全性試験に関する評価
当該製品機能性関与成分であるバナバ葉由来コロソリン酸の安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の製品により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験もしくは既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。
当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。

2.医薬品との相互作用に関する評価
当該製品のバナバ葉由来コロソリン酸について、医薬品との相互作用に関する報告内容を精査した結果、相互作用により健康被害が生じる可能性は低いと判断しました。従って、パッケージなどで特定の医薬品との併用について注意喚起を行う必要はないと考えます。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による血糖値低下に関する研究レビュー

目的：血糖値が高めの方を含む健康な方に対するバナバ葉由来コロソリン酸摂取の効果を、対照食品と比較することで検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。

背景：バナバ葉由来コロソリン酸が血糖値を低下させる作用について、ヒトで行われた研究報告がありましたが、健康な成人の血糖値低下効果について調べた研究を総合的に整理するレビューは行われていませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2018年6月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は2編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）を用いた研究が1編含まれていました。なお、個々の研究において利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）に関する申告はありませんでした。

主な結果：2編は20～70歳の血糖値が高めの方を含む健常男女を対象として、血糖値を下げる効果について肯定的な結果を示していました。2編のうちの1編では、空腹時血糖値とHbA1c（過去1～2か月の平均血糖値を反映する指標)について、バナバ葉由来コロソリン酸0.9mg/日の摂取により、対照食品の摂取と比較して明らかに低下しました。もう1編では、食後血糖値曲線下面積（食事摂取後の血糖上昇を総合的に示す指標）について、バナバ葉由来コロソリン酸0.25～1.0mg/日の摂取により、対照食品の摂取と比較して明らかに低下しました。この効果は空腹時血糖値が90mg/dL未満の正常な血糖値の方では認められませんでした。このことより、バナバ葉由来コロソリン酸は血糖値が正常な方に対し必要以上に血糖値を下げないと考えられました。

科学的根拠の質：2編における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアスのリスクがあり、2編の試験方法が異なったことから一貫性を考察できませんでした。論文全体の妥当性や信頼性において少し難点があり、情報源が十分でないことから今後の研究に注目することが必要と考えています。

以上より、現時点では、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能があると考えられました。
（構造化抄録）