アイサポートプラス(E129)

届出番号	E129
商品名	アイサポートプラス
届出者名	日清ファルマ株式会社
届出日	2019/05/31
変更日	2020/02/18
撤回日	–
販売中	販売中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	クロセチン、ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはクロセチンとルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。クロセチンは目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンは黄斑部の色素量を維持し、光刺激によるストレスから目を保護する機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	パソコン作業など目をよく使う健常成人
一日当たりの摂取目安量	1日3粒を目安に、水又はぬるま湯と共に噛まずにお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：クロセチン、ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：7.5mg、10mg、2mg
保存の方法	直射日光と高温・多湿の場所を避けて暗所にて保存してください。
摂取の方法	1日3粒を目安に、水又はぬるま湯と共に噛まずにお召し上がりください。（「一日当たりの摂取目安量」と併記）
摂取をする上での注意事項	●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●温度や湿度の影響により、カプセルどうしが付着することがありますが、品質には問題ありません。 ●原料の特性上、色むらなどが見られることがありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はフタをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42002180500401

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
（１）クロセチン
クロセチンの安全性について、健常者を対象とした2つの試験（クロセチン7.5㎎を12週間摂取、37.5mgを4週間摂取）で有害な変化は認められなかったとの報告があります。そのため、1日摂取目安量当たりクロセチンを7.5mg含む最終製品を継続摂取しても安全性には問題ないと判断しました。
（２）ルテイン、ゼアキサンチン
ルテイン、ゼアキサンチンの安全性について、「健康食品」の安全性・有効性情報（国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所（旧（独）国立健康・栄養研究所））では、62歳女性（日本）がルテインを毎日、2年間摂取（摂取量は不明）したところ、柑皮症を発症したとの記載がありますが、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合はおそらく安全であると記載されています。また、JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）において、マリーゴールドから抽出されたルテイン、ゼアキサンチンのADI（一日摂取許容量）は0～2mg/kg体重と評価されています。ADIの上限と日本人の20歳以上の平均体重58.6kgから一人当たりの一日摂取許容量は117mgと推定されます。最終製品に含まれるルテイン、ゼアキサンチンはマリーゴールド由来であり、1日摂取目安量当たりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む最終製品を継続摂取しても安全性には問題ないと判断しました。
２．相互作用
クロセチン、ルテイン、ゼアキサンチンについて、医薬品との相互作用あるいは機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はありません。
以上より、最終製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
「アイサポートプラス」に含まれる機能性関与成分「クロセチン」にVDT（Visual Display Terminals）作業後の目の調節機能の低下を和らげる機能と、「ルテイン」「ゼアキサンチン」による光ストレスから目を保護する機能に関する定性的研究レビュー
【目的】
健常成人が、クロセチンを摂取することで目の調節機能の低下を緩和する機能が認められるか、または、ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することで光刺激によるストレスから目を保護する機能が認められるかを評価することを目的として、2つの独立した研究レビューを行いました。
【背景】
クロセチン、ルテイン、ゼアキサンチンは目の健康を維持するために重要な役割を果たすことが報告されていますが、クロセチンの目の調節機能の低下を緩和する機能、ルテイン、ゼアキサンチンの光刺激によるストレスから目を保護する機能に関する研究レビューは確認できませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
（クロセチン）国内外のデータベースに2018年10月までに収録された論文を検索しました。健常成人を対象者とし、研究デザインはプラセボ対照無作為化比較試験として、クロセチン摂取による目の調節機能の低下を緩和する機能を評価した試験を選択しました。結果、2編の論文が見つかり2件の研究結果が抽出されました。
（ルテイン、ゼアキサンチン）国内外のデータベースに2018年8月までに収録された論文を検索しました。健常成人を対象者とし、研究デザインはプラセボ対照無作為化比較試験として、ルテイン、ゼアキサンチン摂取による光刺激によるストレスから目を保護する機能を評価した試験を選択しました。結果、1編の論文が見つかり1件の研究結果が抽出されました。
【主な結果】
（目の調節機能の低下を緩和する機能）抽出された2件の研究を評価した結果、目の調節機能に関して、HFC（調節微動高周波成分の出現頻度）値を指標とした論文が1編、縮瞳率を指標とした論文が1編あり、どちらの論文においても、１日当たり7.5mgのクロセチンを含む食品を経口摂取することで、VDT作業後の目の調節機能の低下を和らげ、調節機能を良好に維持する機能が認められると判断しました。また、クロセチン摂取に起因する有害事象は認められませんでした。
（光刺激によるストレスから目を保護する機能）抽出された1件の研究を評価した結果、健常成人が１日当たり10mgのルテインと2mgのゼアキサンチンを含む食品を経口摂取することで、黄斑部の色素量を維持し、光刺激によるストレスから目を保護する機能が認められると判断しました。また、ルテイン、ゼアキサンチン摂取に起因する有害事象は認められませんでした。
【科学的根拠の質】
これら2つの研究レビューではともに、国内外の複数のデータベースを使用して文献検索を実施しましたが、採用できた文献がクロセチンは2編、ルテイン、ゼアキサンチンは1編であり、報告例が少ないことが研究の限界として挙げられます。今後の1次研究での結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がありますが、抽出した研究を様々な観点から評価した結果、科学的根拠の質に問題はないと評価しました。