良質快眠
届出番号 E618
商品名 良質快眠
届出者名 エフエムジー＆ミッション株式会社
届出日 2019/12/20
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABA
表示しようとする機能性 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンとGABAが含まれています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。GABAには事務的作業や勉強に伴う一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 ・一過性の睡眠に対した悩みを持つ健常成人　・一過性の精神的ストレスや疲労感を感じている健常成人
一日当たりの摂取目安量 1日2粒目安
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABA
含有量：1 mg、1 mg、28 mg
保存の方法 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法 1日2粒を目安に水またはお湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 ●本品で異常を感じた場合は、ただちに摂取を中断し、医師に相談してください。
●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。
●降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお避けください。
●原料由来の斑点が出る場合がありますが、品質には問題ございません。
●本品は多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
●アルミ袋には乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。
●乳幼児・小児は、本品の摂取を避けてください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 ●アルミ袋の開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、お早めにお召し上がりください。
●お子様の手の届かないところに保存してください。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41910010660102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品はラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABAを含むサプリメントである。当該製品としての喫食実績はない。
既存情報を用いて各機能性関与成分の安全性に関する報告内容を精査した結果、機能性関与成分の摂取に起因する重大な健康被害はなかったこと、及び当該製品の機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、当該製品の安全性は高いと判断した。
そして機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、当該製品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そのような相互作用を引き起こす可能性はないと結論付けた。ただし、当該製品と医薬品の飲み合わせには、事前に医師や薬剤師に相談するなど、十分な注意を要する。また、機能性関与成分同士の相互作用に関して調べるためにラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンとGABAの相互作用について文献調査を実施した結果、併用摂取した文献が1件検索された。該当文献では機能性関与成分の併用摂取による統計的有意な相互作用は認められず、健康被害は報告されなかった。よって、併用摂取による安全性の問題はないと判断した。
以上のことから、当該製品の摂取は安全性上問題ないと結論付けた。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

1. ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
【標題】ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが持つ機能性について。

【目的】成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことの検証を目標とした。

【背景】ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

【レビュー対象とした研究の特性】PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースの検索と、ハンドサーチによって論文を収集した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。

【主な結果】睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。

【科学的根拠の質】 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

2. GABA
【標題】GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

以上より、本届出商品に配合するGABAを28mg/日摂取することにより、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。