| 届出番号 | F216 |
| 商品名 | コレステヘルプ |
| 届出者名 | 小林製薬株式会社 |
| 届出日 | 2020/06/29 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 米紅麹ポリケチド |
| 表示しようとする機能性 | 本品には米紅麹ポリケチドが含まれます。米紅麹ポリケチドにはLDL（悪玉）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。LDL（悪玉）コレステロールが高めの方に適しています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | LDL（悪玉）コレステロールが高めの健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：米紅麹ポリケチド 含有量：2㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日3 粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●乳幼児・小児には与えないでください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●筋肉痛・脱力感・尿の色が濃いなどの症状が出た場合は、ご使用を中止し、医師にご相談ください。 ●肝機能検査で異常のある方は医師にご相談ください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42006250260100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．食経験の評価
当該製品と製品名のみ異なる同一処方の製品を2018 年から20万食以上販売しているが、本製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていない。また、当該製品と類似する製品の食経験として、小林製薬株式会社製の米紅麹原料の販売実績から考察を行った。米紅麹原料は2007年よりサプリメントの原料として販売を開始し、これまでに約17.5トンを国内外に流通させてきた（2020年6月現在）。また、この米紅麹原料の1日あたりの推奨量を100mg（米紅麹ポリケチドとして2mg）として販売してきたことから、これまでに販売してきた約17.5トンの米紅麹原料は約1.75億食分に相当すると考えられる。これまでに米紅麹原料を含有したサプリメント等において健康被害は報告されていない。
当該製品および当該製品と類似する食品の食経験より、当該製品は摂取目安量を守り、適切に使用する場合には、安全であると考えられる。なお、当該製品に使用される紅麹は、伝統的固体発酵法によって米を発酵したものであり、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リストに収載されている、部位等を麹米としたベニコウジに該当する。
２．安全性試験の評価
当該製品の原材料の紅麹を用いて、マウス急性経口毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験、復帰突然変異試験、染色体異常誘発試験、薬物相互作用試験、ヒト過剰摂取試験、ヒト長期服用試験などを実施し、すべての検査項目で安全性に問題は認められなかった。
３．まとめ
以上のことから、当該製品を適切に摂取するには安全であると考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
①標題
『コレステヘルプ』の機能性関与成分米紅麹ポリケチドによるLDL(悪玉)コレステロール低下効果の機能性に関する研究レビュー
②目的
「健常者（LDLコレステロール値139mg/dL以下、ただし、未成年、妊婦、授乳婦は除く）を対象にし、米紅麹ポリケチドを含む食品の経口摂取が、米紅麹ポリケチドを含まない食品と比較して、LDLコレステロール値を低下させるか」を明らかにすることを目的とした。
③背景
紅麹は古来より健康に良い食品として食べられてきた。一方で、紅麹に含まれる米紅麹ポリケチドはLDL（悪玉）コレステロール値を下げる効果のある成分として報告されているが、健常者に対して米紅麹ポリケチドがLDL（悪玉）コレステロール値を低下させるかを明らかにした総合的な研究レビューは未だにない。
④方法
「PubMed」「JDreamⅢ」のデータベースより文献検索を実施した。試験参加者はLDL（悪玉）コレステロール値が139mg/dL以下の健常者の成人男女、機能性関与成分は米紅麹ポリケチド、研究デザインはLDL（悪玉）コレステロール値の低下効果に関するランダム化比較試験、などを採択条件として文献のスクリーニングを行った。
⑤主な結果
データベースより収集した文献は69報あり、スクリーニングにより最終的に1報の採択となった。この文献では、米紅麹ポリケチド摂取群は、プラセボ摂取群と比べてLDL（悪玉）コレステロール値が有意に低下した。この時の米紅麹ポリケチドの量は1日あたり2mg、または4mgである。また米紅麹ポリケチド摂取群に体調不良などの副作用は生じなかった。このことから、健常者が米紅麹ポリケチドを1日当たり2mg～4mgを適切に摂取することで、高めのLDL（悪玉）コレステロール値が低下することが示唆された。
⑥科学的根拠の質
採択文献が1報であったため、出版バイアスなどの限界が考えられる。また、参加者数が少ないことは否めない。ただし、査読付き文献であること、また疑問点などは全て著者に直接確認したことから、文献の質に大きな問題はなく、科学的根拠としては十分と判断した。
