ファイラＨＭＢ（エイチエムビー）(F810)

届出番号	F810
商品名	ファイラＨＭＢ（エイチエムビー）
届出者名	株式会社エムアンドエム
届出日	2021/01/18
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
表示しようとする機能性	本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）には、年齢とともに低下する筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な、筋肉量及び筋力・筋持久力の維持に役立つ機能があることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。またBMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	中高年の健康な方、BMIが高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
一日当たりの摂取目安量	6粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 含有量：HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）：2000mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン:12mg
保存の方法	直射日光や高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。
摂取の方法	1日6粒を目安に、多め（300ｍｌ程度）の水等と一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 原材料をご確認の上、食品アレルギーのある方は摂取しないでください。 乳幼児・小児の手の届けないところに保管してください。 開封後はチェックをしっかりと閉めて保管し、なるべく早めにお召し上がりください。 乾燥剤は誤って召し上がらないでください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42010300390102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）の安全性】
既存情報の調査では、機能性関与成分「HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）」を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出品と同等量以上の摂取で、最大24週までの継続摂取において、有害事象の報告がないことから、長期摂取は問題がないと判断しました。過剰摂取については、HMBカルシウムを含む本品と同じ原料を用いた5倍量での安全性試験を実施して、問題ないことを確認しました。これらの点から、機能性関与成分「HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）」の安全性は高く、問題はないと考えられました。

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性】
既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。

【まとめ】
HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンについては、機能性関与成分同士の相互作用も確認されず、医薬品とも相互作用も問題ありませんでした。よって、これまで述べてきたことから判断して、本品の安全性に問題はありません。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】
ア　標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー
イ　目的
健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ　背景
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。
オ　主な結果
採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。
カ　科学的根拠の質
評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

【脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー】
ア　標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー
イ　目的
健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ　背景
依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。
オ　主な結果
上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。
カ　科学的根拠の質
採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。

【筋肉量及び筋力・筋持久力の維持に役立つ機能に関する研究レビュー】
ア　標題
HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）の骨格筋に及ぼす影響に関する研究レビュー
イ　目的
HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）（以下、HMBカルシウム）を摂取することによって、筋肉量、筋力、筋持久力の維持・改善が図れるかどうか検証することを目的としました。
ウ　背景
HMBカルシウム中のHMBは必須アミノ酸ロイシンの体内代謝物であり、摂取することで筋肉量低下の抑制が期待できることから、筋肉量や筋力の衰えが気になる一般消費者向けに多種類の商品が販売されています。HMBカルシウムはこれまで数多くの臨床試験が実施されていますが、筋肉量や筋力、筋持久力の維持・改善に関する研究レビューを実施することは有意義と思われます。
エ　レビュー対象とした研究の特性
英語および日本語のデータベース検索を行い、RCT論文8報を抽出しました。8報中7報が欧米人、1報が日本人を対象とした研究でした。錠剤や粉末、飲料などの食品形態で、HMBカルシウム1.5～3.0g/日を使用し、筋肉量、筋力、筋持久力を評価した研究でした。
オ　主な結果
評価の結果、健常成人を対象に、HMBカルシウム1.5～3.0g/日を10日～24週間摂取させた場合、筋肉量および筋力、筋持久力の維持・改善が確認されました。
カ　科学的根拠の質
採用文献は全てRCT試験であり、研究の質は高いと考えられますが、8報中7報で症例減少バイアスの疑いは否定できませんでした。文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったため、他言語での論文の収集の網羅性に問題が残っています。筋持久力に関しては、採用された文献が1報のため、出版バイアスは否定できないものと判断しました。