| 届出番号 | F937 |
| 商品名 | ぱちっと |
| 届出者名 | 株式会社リフレ |
| 届出日 | 2021/02/19 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン |
| 表示しようとする機能性 | 本品に含まれるビルベリー由来アントシアニン、ルテインには以下の機能が報告されています。 【ビルベリー由来アントシアニン】目のピント調整力を助け、眼の疲労感を軽減する。 【ルテイン】ブルーライトの光刺激から目を守る黄斑色素を増やすことで、視野のかすみやぼやけ(コントラスト感度）を改善し、眩しさから回復する目の調整力（グレア回復）を改善する。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人で、スマホなどで目を酷使している方。 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン 含有量：ビルベリー由来アントシアニン40㎎、ルテイン20㎎ |
| 保存の方法 | 高温多湿・直射日光を避け、チャックをしっかり閉めて保存 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41907010240104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．当該製品の喫食実績
2018年8月より国内健常成人を対象に販売中。約3,890袋（120,590日分）を流通しており、その間には大小に関わらず健康被害は報告されていない。
２．ビルベリー由来アントシアニン（VMA）
当該製品でVMAの供給源として使用しているビルベリーエキスは、日本国内で様々なサプリメント形状の製品に10年以上配合されてきたが、当該原材料が原因と考えられる重篤な有害事象は報告されていない。また、成年健常者で1440 mg（VMAとして約520 mg、当該製品の12倍量）の摂取における安全性が確認されている。
３．ルテイン
当該製品の原材料として使用しているルテインは、日本国内において様々なサプリメント形状の製品に10年以上配合されてきたが、当該原材料が原因と考えられる重篤な有害事象は報告されていない。また、成年健常者で120 mg（当該製品の6倍量）の摂取における安全性が確認されており、WHOにおいても1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重60 kgの場合で最大120 mg）と評価されている。
なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。
４．相互作用
VMA、ルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は見当たらなかった。また、当該製品に含まれる、VMAは野菜や果物等に含まれるアントシアニン類に属する成分で、ルテインも野菜や果物に含まれている成分であり、食物から同時に摂取する機会は多々あると考えられることから、VMA、ルテインを同時に摂取することによって重篤な有害事象が発生する可能性は低いと評価した。
５．総括
適切に摂取する場合には当該製品の安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
１）ビルベリー由来アントシアニン（VMA）
【標題】
VMAのピント調節力と眼の疲労感に対する機能性評価
【目的】
健常成人男女がVMAを摂取した場合に、ピント調節力や眼の疲労感が改善するか検証する。
【背景】
VMAは抗酸化能を有することなどから、視機能に対する効果が期待され、世界中で広く利用されているが、成年健常人におけるVMAの視機能に対する効果は検証されていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
成年健常人を対象とする、質の高い臨床試験（機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較するために、どちらの食品を摂取するのかは被験者が知らない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験：RCT）を評価の対象とした。2018年5月29日に検索した2018年4月までに報告された査読論文を精査し4報（利益相反あり4報）を評価対象とした。
【主な結果】
成年健常人男女が、40-480 mgのVMAを摂取することによりピント調節機能の低下が改善し、眼の疲労感が改善した。
【科学的根拠の質】
各機能性関与成分で評価の対象となった論文数が少ないため、効果が認められなかった研究結果が発表されていない可能性は否定できない。また、定性的な評価であるため、精確な評価ができていない可能性がある。しかしながら、評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。
２）ルテイン
【標題】
ルテインのMPOD値とコントラスト感度及びグレア感度に対する機能性評価
【目的】
健常成人男女がルテインを摂取した場合に、MPOD値、コントラスト感度およびグレア感度が変化するか検証する。
【背景】
ルテインは抗酸化能を有することなどから、視機能に対する効果が期待され、世界中で広く利用されているが、成年健常人におけるルテインの視機能に対する効果は検証されていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
成年健常人を対象とする、RCTを評価の対象とした。2018年6月8日に検索した2018年4月までに報告された査読論文を精査し5報（利益相反あり2報）を評価対象とした。
【主な結果】
成年健常人男女が、6-20 mgのルテインを摂取することによりMPOD値が上昇し、コントラスト感度およびグレア感度が改善した。
【科学的根拠の質】
定性的な評価であるため、精確な評価ができていない可能性がある。しかしながら、評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。
