| 届出番号 | G1193 |
| 商品名 | ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆リコピンの恵み |
| 届出者名 | 株式会社和漢 |
| 届出日 | 2022/01/31 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | DHA・EPA、リコピン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA･EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。本品にはリコピンが含まれています。リコピンには血中LDL（悪玉）コレステロールを低下させる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人（中性脂肪が気になる方、血中コレステロールが気になる方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：DHA・EPA、リコピン 含有量：DHA：125mg、EPA：11mg、リコピン：10.3mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を水などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 一日摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後は開封口をしっかり閉めて冷暗所に保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42201310560100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【DHA・EPA】
既存情報を用いた評価：（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、魚油の経口摂取は一般に3～4g/日以下であれば耐用性が高いこと、また米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされている。本品に含まれるDHA・EPA量は136mgであり、仮に5倍量を摂取しても、これらの量を超えることはない。また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、商品パッケージにて、医薬品服用者や疾病に罹患している方は医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を行っている。以上より、安全性に問題はないと考えられた。
【リコピン】
リコピンはトマトを原料に抽出した天然抽出物であり、多くの国で食品に幅広く使用され、これらに起因する重篤な健康被害は報告されていない。また、リコピンは食品添加物トマト色素の主成分であり、日本では既存添加物名簿収載品目リストに収載される食品添加物として食品への使用が認められている。米国でも食品医薬品局(Food and Drug Administration)がリコピンを一般に安全と認められる物質(Generally Recognized as Safe)として評価し、食品への使用を認めている。欧州でも食品安全機関(European Food Safety Authority)が食品に使用できるリコピンについて、安全性に関する評価・報告を行っている。
以上より、本品に含まれる機能性関与成分であるリコピンについては、日本、米国、欧州で安全な物質であることが認められていること、重篤な健康被害は報告されていないこと、禁忌対象者は特に見当たらないこと、トマトなどから日常的に摂取されている成分であることから、安全性に問題はないと判断した。
本品の機能性関与成分リコピンと医薬品との相互作用は報告がない。また、本品は成人健常者を対象としているが、医薬品を服用している方が摂取する可能性も否定できないことから、パッケージに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と表記する。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【DHA・EPA】
ア.標題：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー
イ.目的：
誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取
何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか
研究デザイン Ｓ）：ランダム化比較試験（RCT）
ウ.背景：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。
エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。
オ.主な結果:
検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。
また、群間比較において当該機能を認めた報告において、一日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440mg、摂取期間は3～14週間であった。
本品は一日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として136mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。
カ.科学的根拠の質:
採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを一日当たり133mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。
【リコピン】
【標題】
リコピンによるLDLコレステロールの低下作用に関するメタアナリシスを含む研究レビュー
【目的】
健常者がリコピンを摂取することによりLDLコレステロールの低下作用がみられるかを検証。
【背景】
果物や野菜に含まれるカロチノイドは抗酸化力が強く、古くから健康に良いとされてきた。リコピンはカロチノイドの中でも特に抗酸化作用が強く、リコピンを多く含むトマトやトマト加工品の摂取が動脈硬化や心疾患の進行に対し抑制的に働いているという研究報告が多くみられる。リコピンのコレステロールへの有益な作用が事実であれば、リコピンの摂取は健康に貢献でき得ると考えられる。そこで、リコピンによるヒトのコレステロールへの作用に関する文献調査を行い、リコピンが悪玉コレステロールと呼ばれるLDLコレステロール（LDLc）の低下作用を有するかについて検証を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed Central、医中誌、CiNii、J-DreamⅢ及びGoogle Scholarに掲載されている英語及び日本語の論文を対象に検索した。ヒットした論文について適格基準に基づき、リコピンの摂取によるLDLcの低下に関連するヒト臨床試験を抽出した。メタアナリシスを含むシステマテックレビューを行い、健常者(軽症者を含む)の群がリコピンを摂取すると、リコピンを摂取しない、或いはプラセボを摂取する群と比較して、LDLcの値の低下が観察されるかを検証した。
【主な結果】
検索及び適格基準によるスクリーニングから5報/7データセット(リコピン摂取量：4.5mg/日～54mg/日、摂取期間：3週間～12週間)が抽出され、メタアナリシスを含むシステマテックレビューを行った。その結果、健常者(軽症者を含む)が、リコピンを摂取すると、リコピンを摂取しない者と比較して、LDLcの値が有意に低下することが示された。低下作用値(介入群値-対照群値)は-3.97 mg/dL、信頼限界(95%CI)は[-5.27, -2.66]、危険率は1%以下(P<0.00001)であった。リコピン平均摂取量は10.3mg/日であった。また、コクランQ値(p=0.66)及び I2値=0％の結果から研究間の異質性(非一貫性)もないと判断された。
【科学的根拠の質】
全体を通してエビデンスの強さは高いと判断したが、軽症者を含む/含まない場合の危険率の変化からも、追加の臨床試験の必要性が考えられた。但し、日本人への外挿性や作用機序の仮説には既存文献による支持があり、軽症者を含む/含まない場合の両方で有意なLDLcの低下作用を得ていることから、結果には一貫性があると考えられる。
