| 届出番号 | G1211 |
| 商品名 | よく見えるん |
| 届出者名 | 株式会社見えるん |
| 届出日 | 2022/02/03 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン・ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素密度を上昇させ、ブルーライトなどの光の刺激から目を保護し、コントラスト感度（ぼやけの緩和によってはっきりと物を識別する力）を改善することや、加齢に伴い低下する認知機能の一部である注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)、認知的柔軟性(変化を認識し、対応する力)を維持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 眼の調子を整えたい健常な成人または注意力、認知の柔軟性が気になる健康な高齢者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日4粒を目安にかまずに水などと共にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン・ゼアキサンチン 含有量：ルテイン：10mg、ゼアキサンチン：2㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて冷暗所にて保存してください |
| 摂取の方法 | １日4粒を目安にかまずに水などと共にお召し上がりください。（一日摂取目安量とともに表示） |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。 ●開封後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42111250650102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品の機能性関与成分はルテイン・ゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg, 2mg含有している。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料「マリーゴールド色素」は、マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものである。わが国において広く使用されており、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。また、本届出製品に配合しているルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国で GRAS物質として認定されている（GRAS Notice No. GRN 000140）。さらに、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、ルテイン、ゼアキサンチンについて評価され、一日許容摂取量はルテイン、ゼアキサンチン合わせて0～2mg/kg体重と報告されている。厚生労働省が行った平成29年国民健康・栄養調査によると、日本人成人の平均体重は男性67.0kg、女性53.6kgであり、この数値に換算すると一日許容摂取量は男性134.0mg、女性107.2mgとなる。
以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本届出製品は十分安全な食品と考えられる。なお、本届出製品に配合しているルテイン、ゼアキサンチンは食品添加物「マリーゴールド色素」中に含まれるもので、同等性は問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの視覚機能改善効果に関する研究レビュー
【目的】
ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することによって視覚機能を改善するかどうかを検証することを目的とした。
【背景】
ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されているが、健常な成人を対象にした研究レビューはない。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、Cochrane Library database 、JdreamⅢ）にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出し、文献を抽出した。その結果21報の文献を抽出し、最終的に1報の文献を採用した。
【主な結果】
研究レビューの結果、1日当たりルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日の摂取により目の黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなどの光刺激から目の保護、コントラスト感度（ぼやけの緩和によってはっきりと物を識別する力）の改善が認められた。
【科学的根拠の質】
採用文献の試験対象者はアメリカ人であった。本届出製品を主に摂取する対象者は日本人の健常者であるが、アメリカと民族的要因は多少異なるものの、視覚機能改善の目的での使用を考慮した場合、民族的要因の影響は受けにくいと考えられることから、日本人に外挿することは適切であると考えらる。黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなどの光刺激の軽減の機能は、ルテイン、ゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明可能である。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。
【標題】
機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの黄斑色素濃度及び認知機能の維持作用に関するシステマティックレビュー
【目的】
中高年の健常者を対象として、機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンを経口摂取した際の加齢に伴う認知機能の維持作用を検証するために定性的レビューを行った。
【背景】
ルテイン・ゼアキサンチンは、生体内において網膜上の黄斑部に局在することから黄斑色素と呼ばれる。黄斑色素は抗酸化作用、抗炎症作用、ブルーライトに対する防御作用を有している。これらの作用により、眼に対する種々のストレスを緩和することが報告されている。黄斑色素はルテイン・ゼアキサンチンの摂取により、増加することからルテイン・ゼアキサンチンが目の健康に寄与することが示唆される。また、認知機能の低下は酸化ストレスや炎症作用が一因となることやルテイン・ゼアキサンチンの摂取により脳内の同成分が増加することから、認知機能に対する有効性も示唆される。
ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が眼分野の機能に加え加齢により低下する認知機能を維持する機能が推測されるものの、本届出制度に沿ったシステマティックレビューおよびメタ解析は行われていない。
【レビュー対象とした研究の特性】
中高年の健常者を対象としてルテイン・ゼアキサンチンを経口摂取させ、黄斑色素濃度(MPOD)および認知機能を評価したRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。なお対象者に主とする集団が40歳未満の文献は除外している。結果として3報の文献が採用された。
【主な結果】
プラセボと比較し、ルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日以上の摂取でMPOD、認知機能の一部である注意機能と認知的柔軟性が改善されることが示唆された。
【科学的根拠の質】
本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献であり、その質は高い。したがって、健康な高齢者がルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日以上摂取する場合、MPOD、注意機能、認知的柔軟性の結果が外挿可能であると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや認知機能検査の天井効果が否定できないことがあげられる。
