ピエナージュ ウルテイン
届出番号 G1399
商品名 ピエナージュ ウルテイン
届出者名 粧美堂株式会社
届出日 2022/03/22
変更日
撤回日
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン、ゼアキサンチン、デルフィニジン3, 5-ジグルコシド
表示しようとする機能性 本品にはルテイン、ゼアキサンチン、デルフィニジン3,5-ジグルコシドが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、目の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能)やグレア回復(まぶしさから回復する視機能)のサポート、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があることが報告されています。デルフィニジン 3,5-ジグルコシドには、スマートフォンやパソコン、TVゲームなどのVDT作業を日常的に行う健康な人の低下しがちな目の潤いをサポートし、VDT作業による一時的な目の疲労感や一時的な目の不快感を軽減する機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 スマートフォンやパソコンなどのVDT作業に1日4時間以上従事する目の潤いが低下しがちな健常人
一日当たりの摂取目安量 1日1粒を目安に水などでお召し上がりください
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名:ルテイン、ゼアキサンチン、デルフィニジン3, 5-ジグルコシド
含有量:ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg、デルフィニジン3, 5-ジグルコシド4mg
保存の方法 高温多湿、直射日光を避け、涼しいところに保存して下さい。
摂取の方法 一日当たりの摂取目安量と合わせて表示
摂取をする上での注意事項 ●過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。●体調により、まれに体に合わない場合があります。その際はただちにご使用を中止してください。●粒の色が多少異なる場合がありますが、品質に問題はありません。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42112080130102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【ルテイン、ゼアキサンチン】
ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
当製品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
届出食品と類似する製品Aは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgの配合量で2016年4月から2年間で約3,400万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Aは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、当製品は単味製剤のため他の配合成分の影響がないこと、等届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。

過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mg、ゼアキサンチン2mgまで摂取しても安全が確認されている。
以上の観点から、ルテイン及びゼアキサンチンに関しては安全性について評価できている。

【デルフィニジン3,5-ジグルコシド】
1. 喫食実績
本品としての喫食実績は無い。

2. 既存情報による安全性の評価
本品に含まれる機能性関与成分については安全性試験、過剰摂取試験(届出品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分の量の5倍)、長期摂取試験が実施されており、いずれにおいても安全性が確認されている。

3. 医薬品との相互作用
なし

4. 総合判断
以上より,デルフィニジン3,5-ジグルコシドを1日当たり4.0 mgの用量で配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【ルテイン、ゼアキサンチン】
標題
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚機能改善の機能性に関する研究レビュー

目的
ルテイン、ゼアキサンチンの視覚機能改善に対する機能性を調べることを目的として研究レビューを行った。

背景
健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚機能改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した(2017年12月25日)。その結果、3件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

主な結果
眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きあり眼の保護に役立つことが認められた。また1日当たりルテイン10mg以上、ゼアキサンチン2mg以上の継続摂取で、コントラスト感度の改善、グレア機能の回復の改善に役立ち、ブルーライトなどの光ストレスの軽減に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能)やグレア回復(まぶしさから回復する視機能)のサポート、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があると考えられた。

科学的根拠の質
臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

【デルフィニジン3,5-ジグルコシド】
1. 標題
デルフィニジン3,5-ジグルコシド(機能性関与成分)の摂取が目の渇きや疲れに及ぼす影響の評価

2. 目的
健常成人において,機能性関与成分を摂取すると,対照食摂取時と比較して目の潤いや目の疲労感の改善に役立つか検証することを目的とした。

3. 背景
目の疲れや渇きに伴う作業性の低下は深刻な問題である。その予防には定期的に休息をとることが効果的であるが,多くの人が生活の中に無理なく休息を取り入れることは困難である。そこで,本品のように食品として目の疲れや渇きを改善することができれば,多くの人がライフスタイルを変えることなく予防することができると考えた。涙液分泌作用をもつ機能性関与成分の摂取が目の疲れや渇きを向上するという報告があるが,被験者を健常成人に絞って総合的に評価した報告はなかったため,レビューを実施した。

4. レビュー対象とした研究の特性
2018年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし,原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は,健常成人が被験者であること,比較対照として機能性関与成分を含まない対照食を摂取させていること,目の疲れや渇きに影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし,研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。その結果,1研究を評価対象とした。

5. 主な結果
採用した1研究が肯定的な結果であり,機能性関与成分(デルフィニジン3,5-ジグルコシド4.0 mg/日)を4週間摂取することでVDT作業前の涙液分泌およびVDT作業後の自覚症状 [目の疲れ,肩のこりおよび目がごろごろする(異物感)] が有意に改善した。よって,機能性関与成分をそれぞれ1日あたり4.0 mg摂取することは,健常成人男女における目の渇きや疲れに役立つ効果が期待できると判断した。

6. 科学的根拠の質
評価対象とした研究は全て,信頼性が高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており,結果に一貫性がみられた。しかしながら,研究数が少ないことから,出版バイアス(否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り)の有無,サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって,今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。