| 届出番号 | G515 |
| 商品名 | 完熟梅エキス |
| 届出者名 | 株式会社ウメケン |
| 届出日 | 2021/08/20 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | クエン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、クエン酸が含まれています。クエン酸は日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 日常生活や運動後の疲労感が気になる方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日2.5gを目安に、水またはぬるま湯と一緒に召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：クエン酸 含有量：1,000mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2.5gを目安に召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取量を守ってください。スプーンやヘラはいつも清潔なものをお使いください。開封後はフタをしっかり閉めて、賞味期限に関わらずお早めに召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42106300410100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、機能性関与成分として2.5g中にクエン酸1000mgを含有する。クエン酸はレモンやグレープフルーツなどの柑橘類等に多く含まれる有機酸の一種で、爽快な酸味を呈する成分である。長い食経験があるだけでなく、食品添加物としても認められているため、安全性には問題ないと考えられる。しかし、届出製品と同じ配合での食経験はないことから、既存情報による安全性試験結果の評価により十分な安全性を評価した。
クエン酸は長期にわたり、指定添加物として多くの加工食品に用いられており、国連の食糧農業機関(FAO)及び世界保健機関(WHO)のFAO/WHO合同食品添加物専門家会議による添加物の安全性評価においても、ADI(一日の許容摂取量)を制限しない成分とされている。また、レモンやグレープフルーツ果汁に含まれるクエン酸量と比較しても当該製品のクエン酸量が大幅にそれらを超えるものではないことから、安全性に懸念はないと考えられる。
また、ヒトを対象とした安全性を評価した文献が3報あるが、いずれにおいても有害事象は認められず、1日にクエン酸を1000mg摂取する安全性についての問題はないと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア） 標題
運動後におけるクエン酸の疲労感軽減作用に関する評価
（イ） 目的
本レビューは成人健常者を対象として、クエン酸を含む食品を摂取することは、クエン酸を含まない食品を摂取することと比較し、疲労感が軽減されるかについての総合的な評価を目的とする。
（ウ） 背景
厚生労働省が平成14年度に実施した労働者健康状況調査によると、「普段の仕事で疲れる」とする労働者は72.2％に上るが、その大半は原疾患を有さない一般健常者において日常生活の中で発現するものであり、現在においては、日常生活のスピード化や高齢化社会が進む中、ますます疲労やそれに伴う疲労感が社会に蔓延しつつある。これらのことから、一般健常者にみられる疲労を克服するには、薬物治療ではなく、日常生活の中で対応することが求められている。しかし、実際に疲労や疲労感に対する作用が実証される食品がほとんど存在しないのが現状である。こうした背景においては、疲労感を軽減する食品の開発が社会的意義は非常に大きいものと期待されている。疲労軽減が期待される成分の一つとしてクエン酸が挙げられるが、クエン酸の疲労感の軽減機能について総合的に評価する文献はなかった。そこで、本研究レビューでは、成人健常者に対して、クエン酸を含む食品を摂取することにより、疲労感にどのような影響を及ぼすかを総合的に評価した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2020年9月1日までに英語文献および日本語文献をPubMedおよび医中誌を用いて、「citric acid, fatigue」または「クエン酸、疲労」をキーワードとして検索し、評価対象文献4報の文献を抽出した。なお、本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。
（オ）主な結果
評価対象文献いずれにおいても、クエン酸（1000～2700㎎）を含む食品の摂取によって、VAS（Visual Analogue Scale）による疲労感の軽減が認められた。また、クエン酸摂取による有害事象は認められなかった。
（カ）科学的根拠の質
評価対象とした4報の文献において、3報でUMINへの登録に関する記載がないため、出版バイアスのリスクは否定できない。また、症例減少した文献が3報あった。しかし、評価対象文献すべてにおいて、研究デザインが無作為二重盲検比較試験であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。
