さわやか乳酸菌６５０(G535)

届出番号	G535
商品名	さわやか乳酸菌６５０
届出者名	クロレラ食品ハック株式会社
届出日	2021/08/27
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）
表示しようとする機能性	本品にはＬ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が含まれ、腸内環境を改善し、おなかの調子を整えます。おなかの調子が気になる方へお勧めです。
当該製品が想定する主な対象者	おなかの調子が気になる方
一日当たりの摂取目安量	1日1本（65ml）を目安にお飲みください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：L．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株） 含有量：65億個
保存の方法	要冷蔵（10℃以下）
摂取の方法	よく振ってそのままお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42105100420102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

機能性関与成分、L．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を含む同一製品について、2016年4月から2018年12月までに約2400万本販売しておりますが、重篤な健康被害は発生していません。
L．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）は、生理・生化学的性質からL.caseiグループに分類されます。本グループのL.caseiやL.paracasei等は既に多くの市販発酵乳製品に長年利用されており、また、その中には特定保健用食品として安全性評価が行われ許可されている製品もあり、安全性は高いと考えます。
以上により、L．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：機能性関与成分、L．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）含有飲料「おなかにエール」のランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験による腸内環境の評価
目的：便秘傾向にある健常者を対象に、L．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）含有飲料の摂取が腸内環境や便の性状に与える影響をランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて確認することを目的としました。
背景：「さわやか乳酸菌６５０」には機能性関与成分であるＬ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が含有されています。Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が属する菌種のL.caseiは、特に腸内環境を整える効果が期待されている菌種です。健常者を対象にL.caseiを含んだ発酵乳を摂取させて行われた先行研究において、便の形状の改善、腸内環境維持に有用な菌であるBiffidobacterium、Lactobacillusおよび酪酸の増加が確認されています。そこで、「おなかにエール」が便秘傾向にある健常者の腸内環境に及ぼす影響を調べるため、当該商品を用いて臨床試験を実施しました。なお、「さわやか乳酸菌６５０」は、機能性表示食品「おなかにエール」（ホワイト食品工業株式会社、届出番号D653）と同一の機能性関与成分「Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）」を同一量含有しており、また、同一規格の原料を使用した全く同一処方の飲料であり、同一性が失われていません。
方法：試験責任医師の判断により、摂取前検査の腸内フローラ検査でLactobacillales目の占有率が低く、排便回数が少ない成人日本人男女44名を選抜しました。試験参加者を、被験飲料群、プラセボ群に22名ずつ割り付け、被験飲料またはプラセボ飲料を1日1本、2週間摂取させました。摂取前、摂取1週間後、摂取2週間後に腸内細菌叢をterminal restriction frag ment length polymorphism（T-RFLP法）を用いて調査し、便秘の自覚症状はCAS-MTを用いて、便の形状は便形スケールを用いて評価しました。排便頻度については、排便があった際に日誌に記入させました。また、安全性評価として身体測定・理学検査、内科的検査、末消血液絵検査、尿検査についても評価しました。
主な結果：全試験参加者44名のうち、自己都合によって1名が脱落し、最終解析対象は被験飲料群が22名、プラセボ群が21名でした。被験飲料摂取後の腸内細菌叢の占有率について、プラセボ群と比較して被験飲料群のProvotellaは有意に低値（p=0.042) 、Clostridium subcluster 14aは有意に高値（p=0.042) を示し、自覚するお腹の張りが有意に軽減（p=0.015）しました。さらに、安全性評価では当該飲料の摂取に伴う医学的に問題がある変化は認められませんでした。
科学的根拠の質：本試験では対象者の食事制限を行っておらず、試験食品の摂取による影響を厳密に評価したとは言えませんが、対象者の日常生活を変えずに試験を実施しており、結果の信頼性は高いと言えます。また、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を行い、その論文が専門家による査読を経て学術専門誌に採択され、公表されており、Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を含有する飲料による腸内環境改善効果の科学的根拠の質は高いと評価できます。