| 届出番号 | G757 |
| 商品名 | ＮＵＫＵＭＩ（ヌクミ） |
| 届出者名 | 株式会社Embrace |
| 届出日 | 2021/10/18 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が含まれます。ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は、低温環境下で末梢部位の体温を維持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日2粒を目安に、水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール） 含有量：2.35mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。（一日摂取目安量と併せて表示） |
| 摂取をする上での注意事項 | ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●抗凝固薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手の届かないところに保存し、開封後はお早めにお召し上がりください。 ●本品は原材料の性質上、外観やにおい等に多少の違いが生じる場合がありますが、品質に問題ありません。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42110180190100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の（ア）及び（イ）の情報により、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
（ア）既存情報を用いた評価
本届出商品の機能性関与成分であるショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は、原料として使用したショウガ抽出物に由来し、ショウガに含まれる特有の成分である。本届出商品には一日摂取目安量あたり、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）2.35 mgが含まれており、これはショウガとして約225 mg～750 mgに相当する量である。つまり、本届出商品の一日摂取目安量は一般的に日本人が一日にショウガとして摂取する量（約1 g）の範囲内であるため、本届出商品の安全性をショウガの食経験として評価することとした。
ショウガは古くから食用として世界中で用いられており、さらに、一日10 gほどの生のショウガを刻んで煎じたり、すりおろし汁を飲むケースも報告されている。国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を用いてショウガの安全性に関する情報収集を行ったところ、通常の摂取量であれば、体調不良はほとんど起こらないとあった。
以上から、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本届出商品パッケージに「抗凝固薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。
これらのことから、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分「ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）」が体温に及ぼす機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取による体温の維持に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。
（ウ）背景
ショウガに含まれるショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）に体温を上昇させる効果あることが報告されているが、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取が、低温環境下で体温に及ぼす影響を網羅的に解析したレビューは存在しないことから本研究レビューにて検証した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取が体温に及ぼす影響について、PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）のデータベース検索を行った結果、2報の文献を抽出した。2報の文献はいずれも査読付きで、健常成人を対象としており、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取が低温下で体温に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。
（オ）主な結果
健常成人を対象にショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）2.35-6.21 mgの単回経口摂取の効果を群間比較したところ、6-ジンゲロール、6-ショウガオールを含む食品の摂取によって低温環境下で末端部位（手の指先、手首、額）の体温が維持されることが示されていた。採用論文はいずれも日本人女性に対するものであったが、体温の維持については6-ジンゲロール、6-ショウガオールが熱刺激受容体 TRPV1 を活性化し、交感神経系を介して機能発現する作用機序から性差や年齢によらず効果が期待できると考えられる。
（カ）科学的根拠の質
本研究レビューは、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はサンプル数も大きくはないことから、様々なバイアス・リスクを含む結果であることは否定できない。また、幅広い年代での研究報告が含まれていない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。
以上より、本届出商品に配合されているショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）2.35 mgを摂取することにより、低温環境下で末梢部位の体温を維持することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
