明治５つ星習慣(G989)

届出番号	G989
商品名	明治５つ星習慣
届出者名	株式会社明治
届出日	2021/12/13
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）、GABA
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）、GABAが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能、加齢により低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	下記のいずれかに当てはまる対象者・食後の血糖値が気になる健常成人・中性脂肪が気になる健常成人・高めの血圧が気になる成人・一時的な精神的ストレスを和らげたい健常成人・認知機能が気になる健常成人
一日当たりの摂取目安量	1本（100ml）を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維）、GABA 含有量：難消化性デキストリン（食物繊維）：5 g、GABA：100 mg
保存の方法	10℃以下で保存してください。
摂取の方法	（一日当たりの摂取目安量に併記）
摂取をする上での注意事項	難消化デキストリンは多量摂取した場合、下痢症状を起こす可能性があることが報告されている。また、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、以下のように注意喚起している。 【摂取上の注意】 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一度に多量に摂ると、体質によってお腹がゆるくなる場合があります。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42108030500102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は2種類の機能性関与成分（難消化性デキストリンを1日摂取目安量5g、GABAを1日摂取目安量100mg）含む乳飲料である。当該製品は新商品であり喫食実績による食経験の評価はできなかった。
当該製品に使用した難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、特定保健用食品の関与成分としても多くの製品に利用されている。難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品は多数販売されており、素材としての食経験は十分であると考えられる。しかし当該製品としての喫食実績が無いため、公的データベースにて難消化性デキストリンの安全性に関する情報を検索した。その結果、重篤な有害事例は報告されておらず、適切に摂取すれば安全上の問題はないと考えられる。ただし多量摂取した場合は下痢症状を起こす可能性があることが報告されているため、（３）に記載の摂取する上での注意事項を容器に表示する。
GABAの喫食実績についてデータベースを用いて調査した。GABAは野菜や米等に含まれるアミノ酸の一種であり通常の食生活からも一日で約80mgのGABAが摂取されていた。また当該製品に使用したGABAを関与成分とする特定保健用食品も多数販売されており、いずれも安全性に問題はないと評価されていた。しかしこれら喫食実績の情報はGABAの一日摂取目安量が80 mgの結果であり、当該製品のGABAの一日摂取目安量100 mgの安全性は評価できなかった。そこで安全性に関する研究（GABAの一日摂取目安量100mg以上）を検索したところ8報が報告されていた。GABA摂食量100～1000 mg、摂取期間4～12週間において、いくつかの自覚症状や他覚所見が観察されたが、いずれの症状も軽度、正常範囲内であり安全性に問題はなかったと報告されている。
以上のことから、難消化性デキストリンは『既存情報による食経験』、GABAは『既存情報による安全性試験結果』の評価により十分な安全性を確認している。医薬品と機能性関与成分の相互作用に関して、GABAは降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性があることから、（３）に記載の摂取する上での注意事項を容器に表示する。機能性関与成分同士の相互作用については、データベースで検索したが有害事例は報告されておらず、問題は無いと判断した。よって当該製品の安全性に問題はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

①難消化性デキストリン：食後血糖値の上昇抑制機能
【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制機能に関する研究レビュー
【目的】健常成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認する。
【背景】食生活の欧米化等により生活習慣病の患者数は増加している。食後血糖値は糖尿病の指標となり、その是正は発症予防に意義がある。難消化性デキストリンは食後血糖値の上昇抑制作用を有することが報告されていることから、その機能性について確認する。
【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースについて、全期間を対象として検索を行った。空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人を対象に、食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験を収集した。各論文の質の評価を行い、抽出された43報の論文を対象とした。
【主な結果】難消化性デキストリンの１回の摂取量が4～16gの時、難消化性デキストリンの摂取群は対照群と比較して「食後血糖値」及び「血中濃度曲線下面積」が有意に低下することが確認された。
【科学的根拠の質】研究方法にバイアスはみられるが、採用論文の条件がリサーチクエスチョンに合致しており、全体としては効果があると判断できる。効果がないという未公表の研究結果の存在を仮定しても、統合結果は大きく変わらないことが示唆された。以上から難消化性デキストリン摂取による食後血糖値の上昇抑制効果に強い科学的根拠があると判断した。

②難消化性デキストリン：食後血中中性脂肪の上昇抑制機能
【標題】難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制機能に関する研究レビュー
【目的】空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認する。
【背景】食生活の欧米化等により生活習慣病の患者数は増加している。脂質異常症のひとつである食後高脂血症が、動脈硬化症等の発症を早めることが明らかとなっている。難消化性デキストリンは食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されていることから、その機能性について確認する。
【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースについて、全期間を対象として検索を行った。空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に、食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験を収集した。各論文の質の評価を行い、抽出された9報の論文を対象とした。
【主な結果】難消化性デキストリンの１回の摂取量が5～9gの時、難消化性デキストリンの摂取群は対照群と比較して「食後の血中中性脂肪値」及び「血中濃度曲線下面積」が有意に低下することが確認された。なお、疾病に罹患していない者のみで層別解析を行い、別途評価を実施した結果、健常成人に対しても同様に効果があることが確認された。
【科学的根拠の質】研究方法にバイアスはみられるが、採用論文の条件がリサーチクエスチョンに合致しており、全体としては効果があると判断できる。効果がないという未公表の研究結果の存在を仮定しても、統合結果は大きく変わらないことが示唆された。以上から難消化性デキストリン摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果について、強い科学的根拠があると評価した。

③GABA：血圧低下機能
【標題】GABAの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について
【目的】血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証する。
【背景】適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースについて、全期間を対象として検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、ランダム化比較試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は11報あった。
【主な結果】各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧および拡張期血圧で評価されていた。結果として、12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの健常者の血圧を下げる有意な効果が認められた。
【科学的根拠の質】採用論文の中には、研究方法にバイアスがあり、結果が正しく出ない可能性、効果がないとする研究結果が未公表の可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は科学的根拠として問題のないものであった。

④GABA：精神的ストレスの緩和機能
【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について
【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証する。
【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが知られている。GABA配合食品のストレス緩和機能について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースについて、全期間を対象として検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象としたランダム化比較試験またはこれに準じる試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は7報あった。
【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA、主観的疲労感などによりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果が認められた。
【科学的根拠の質】採用論文の中には、研究方法にバイアスがあり、結果が正しく出ない可能性、効果がないとする研究結果が未公表の可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は科学的根拠として問題のないものであった。

⑤GABA：認知機能の改善機能
【標題】GABAの認知機能の改善効果について
【目的】40歳以上の健康な成人日本人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、認知機能の改善効果に違いがあるかどうかを検証する。
【背景】認知機能の維持、低下の抑制は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。認知機能の改善に効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースについて、全期間を対象として検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象としたランダム化比較試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は2報あった。試験方法などに大きな問題がある論文はなかった。
【主な結果】各論文ではCognitraxなどの認知機能の評価指標として妥当性が検証された指標により評価された。結果として、100mg～200mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、一部の認知機能を改善する有意な効果が認められると判断された。改善した認知機能はGABA摂取量によって異なり、100mgを摂取することで「視空間/構成」、「遅延再生」等が、200mgのGABAを摂取することで「論理思考」、「ワーキングメモリー」等が改善した。当該製品には100mgのGABAが含まれるため、「遅延再生」が表す【記憶力】に効果が得られると考えられる。
【科学的根拠の質】採用論文の中には、研究方法にバイアスがあり、結果が正しく出ない可能性、効果がないとする研究結果が未公表の可能性があった。これらの問題点は残るものの、2報の論文ともに本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は科学的根拠として問題のないものであった。