| 届出番号 | H1169 |
| 商品名 | ラクトスマート２００ |
| 届出者名 | アサヒ飲料株式会社 |
| 届出日 | 2023/02/09 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-HOAには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高めの健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本(200ml) |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：乳酸菌CP1563 株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸 （10－HOA） 含有量：1.44㎎ |
| 保存の方法 | 高温、直射日光をさけ保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量をお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。過剰摂取を避けるため一日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42212130650102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【食経験による評価】
本届出食品の喫食実績は無く、既存情報を用いた評価では、安全性評価としては不十分と考えられたため、安全性試験により評価した。
【安全性試験】
細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験、ラット13週間反復投与毒性試験の結果から、本届出製品の機能性関与成分である10-HOAは、生体にとって問題となる毒性はないと判断した。
また、ヒトでの過剰摂取試験の結果から、乳酸菌CP1563株由来の10-HOA 5.71mg含有食品を12 週間摂取、および10-HOA 17.13mg含有食品を4週間摂取した際の安全性が確認された。以上の結果から、機能性関与成分である乳酸菌CP1563株由来の10-HOAおよび本品の安全性には問題が無いと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）の脂肪減少に関する機能について以下の通り実施しました。
（ア）標題
乳酸菌CP1563株由来10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）の脂肪減少に関する研究レビュー
（イ）目的
健常な成人における乳酸菌CP1563株由来10-HOAの脂肪減少作用について明らかにすることを目的とした。
（ウ）背景
これまでの研究により、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAが脂質代謝に関与する分子PPARα (ペルオキシソーム因子活性化受容体)を活性化し、脂質代謝改善作用を示すことを見出した。しかし、当該成分について網羅的に調査した研究レビューは確認できなかったため、今回研究レビューを実施することした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外の文献検索の結果、2論文を採用し、体脂肪、内臓脂肪に関する検査項目を効果指標として定性的研究レビューを実施した。有効性の判断は、乳酸菌CP1563株由来10-HOAの摂取群とプラセボ群との比較で、統計的有意差（ｐ<0.05）があった場合に有効性ありと判断した。
（オ）主な結果
BMIが23以上30未満の健常者200名を対象にしたプラセボ対照二重盲検無作為化比較試験で、乳酸菌CP1563株由来10-HOAを1.44mg配合した飲料を18週間にわたって摂取した結果、プラセボに比して有意に内臓脂肪面積と総脂肪面積が減少することが示された。また、メタボリックシンドロームではなく肥満も伴わない症例（BMIが25未満）の層別解析でも、CP1563株由来の10-HOAの摂取群ではプラセボ群と比較して、内臓脂肪面積、総脂肪面積、体重、BMI、Apo B/ Apo A-1比が有意に減少し、Apo-A1が有意に増加することが見出された。加えて、BMI25以上30未満の肥満気味な健常人を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検群間比較試験でも、CP1563株由来の10-HOA を12週間摂取することで、プラセボに比して内臓脂肪面積やBMIが低下することが示された。
（カ）科学的根拠の質
採用文献は、バイアスリスクの評価で中/疑い（-1）が2項目あったが、リサーチクエスチョンに適合した質の高い文献であった。ただし、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できず、また、研究者に製造企業が含まれているため、エビデンス総体としてのバイアスリスクの可能性は否定できない。
