| 届出番号 | H419 |
| 商品名 | コグニエイド |
| 届出者名 | 大和薬品株式会社 |
| 届出日 | 2022/08/18 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ホタテ由来プラズマローゲン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはホタテ由来プラズマローゲンが含まれます。ホタテ由来プラズマローゲンには、健康な高齢者の認知機能の一部である、場所を把握する機能を維持することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な高齢者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日2粒を目安に、そのまま水でお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ホタテ由来プラズマローゲン 含有量：1㎎ |
| 保存の方法 | 高温多湿及び直射日光を避けて室温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量に記載 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●開封後は、なるべく早くお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42106290350105 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
喫食実績による評価：
当該製品は、ソフトカプセル1粒当たりホタテ由来プラズマローゲンを0.5mg含有し、摂取目安量は1日当たり2粒です。2019年9月より流通している当該製品の数はソフトカプセルとして547,080粒（当該製品9,118箱相当）で、これまでに健康被害に関する報告はありません。以上より、安全性に問題はないと評価しました。
安全性試験の実施による評価 試験管レベルおよび動物実験レベル：
当該製品の機能性関与成分ホタテ由来プラズマローゲンを1㎎含有するホタテオイルについて安全性を評価しました。
(1)単回投与毒性試験（ラット）
LD50＞5,000mg/kg以上
(2) 28日間反復投与毒性試験（ラット）
NOAEL（無毒性量）：1,000mg/㎏体重
(3)変異原性
サルモネラ菌4菌株、大腸菌1菌株を用いた復帰突然変異試験（±代謝活性化）で変異原性陰性
安全性試験の実施による評価 ヒト試験による評価：
試験デザインはオープン試験で、20 歳以上64 歳未満の健常な男女12名を対象とし、当該製品を1日10粒、4週間摂取させました（2021年2月～3月）。当該製品10粒には、ホタテ由来プラズマローゲンを1日摂取目安量の5倍量である5mg含みます。試験の結果、血液学／血液生化学検査、尿検査、理学検査、血圧、脈拍、副作用について、摂取により臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】ホタテ由来プラズマローゲンの認知機能に及ぼす効果に関する研究レビュー
【目的】疾病に罹患していない男女（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）がホタテ由来プラズマローゲンを経口摂取した際、認知機能を維持・改善する機能性が認められるか評価することを目的としました。
【背景】
我が国は4人に1人が高齢者であり、現時点ですでに超高齢社会を迎え、加齢に伴う認知機能の低下が大きな問題となっています。認知機能の低下には遺伝的な要因に加え、食事や運動などを含む生活習慣が関係していると考えられています。認知機能と関連がある食品中の成分として、プラズマローゲンが注目されており、記憶力など認知機能に関与していると考えられています。こうした背景に基づき、ホタテ由来プラズマローゲンの認知機能に及ぼす効果について研究レビューをおこないました。
【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない成人男女（軽度認知障害の方を含む）を対象として、ホタテ由来プラズマローゲンの認知機能の維持・改善に関する有効性について客観的指標による評価を実施した研究論文を調査しました。
【主な結果】
文献検索データベースにより検索された文献は66報でした。その中から、設定した条件に合致する論文を採択した結果、対象論文は１報でした。対象論文では、被験者178名について分析を行い、認知機能を評価する国際的なテストであるMMSE-J 各項目について 24 週間の点数変化を検証しました。その結果、MMSE-J のカテゴリーの1つである「場所の見当識」では、ホタテ由来プラズマローゲン群で有意な改善が見られ、プラセボ群では改善が見られず、両群間で統計的に有意な差が認められました（p=0.003）。
【科学的根拠の質】
文献検索においては４つの代表的な自然科学分野のデータベースを網羅的に検索しましたが、本研究レビューで採択された論文は１報のみであり、他の未発表の研究データが存在する可能性は否定できません。しかし、採択した文献は多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で対象者も178名と大規模であり信頼性が高いと考えられ、科学的根拠は十分であると判断しました。
