| 届出番号 | H595 |
| 商品名 | ルテオリン |
| 届出者名 | 株式会社日本予防医学研究所 |
| 届出日 | 2022/10/04 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテオリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテオリンが含まれています。ルテオリンは、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目の不快感を軽減させることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 花粉、ホコリ、ハウスダストにより、目や鼻に不快感を有している健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日２粒を目安に水などでお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテオリン 含有量：20 mg |
| 保存の方法 | 高温多湿および直射日光を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日２粒を目安に水などでお召し上がりください。（一日摂取目安量と併せて表示） |
| 摂取をする上での注意事項 | 食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。●食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。●本品は原材料の性質上、外観やにおいに多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お問い合わせ先までご連絡ください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42210040760100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験
本品の喫食実績はない。
2. 既存情報による安全性の評価
原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告がされており、その中で有害事象を示す報告は認められていない。
3. 安全性試験結果
本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価した。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められていない。また、変異原性試験においても異常は認められなかった。さらに、過剰量（本品の5倍量）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。
4. 医薬品との相互作用
1）（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報
2）ナチュラルメディシン・データベース「健康食品のすべて」第6版
調査の結果、機能性関与成分ルテオリンに関する情報はなかった。
5. まとめ
以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア)標題
ルテオリンによる花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状改善作用に関する研究レビュー
イ)目的
健常な日本成人男女がルテオリンを摂取した場合、プラセボ（機能性関与成分を含まない食品）を摂取した人に比べて花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状を改善するのか検証することを目的とした。
ウ)背景
ルテオリンは菊の花などに含まれているフラボノイドであり、IL-4やIL-13の産生が阻害されることによるアレルギー症状緩和がin vitro及びin vivo試験で報告されており、これらの作用機序から花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー症状を緩和すると考えられている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した。
エ)レビュー対象とした研究の特性
複数の研究論文データベースを用いて、健常な成人男女がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2022年5月11日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価した。
オ)主な結果
評価した1報の論文の結果、ルテオリンを20mg以上摂取した場合、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目の不快感が有意に軽減されることがわかった。
カ)科学的根拠の質
評価した論文が1報と少ないが、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。文献においては日本人を対象としており、日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。
