| 届出番号 | H601 |
| 商品名 | 朝のルテイン |
| 届出者名 | 一般社団法人健康長寿 |
| 届出日 | 2022/10/06 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには、加齢とともに減少する目の中の黄斑色素の密度を高める働きがあり、ブルーライトなどの光の刺激を和らげ、コントラスト感度（かすみやぼやけを軽減し、くっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 眼に疲労を感じている成人健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：40mg、 2.4mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1本を目安にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42203140510103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンを一日摂取目安量当たり各々40mg 及び 2.4mg 含有する。ルテイン及びゼアキサンチンは、ほうれんそうなどの緑黄色野菜に含まれる天然栄養成分であり、身体に必要な成分として世界各国で販売されています。本品で使用しているFloraGLOルテインは、1999 年より、日本において販売が開始され、これまでに FloraGLO ルテインは、日本国内で 200 製品以上に使用されています。日本での年間流通量は 4,500 kg（2014 年実績）、これまでに有害事象の報告はございません。ゼアキサンチンはFloraGLOルテイン中に含まれているものを使用しております。当社では 9年以上に渡り、FloraGLO ルテインを配合したスティックゼリー製品（一日摂取目安量当たりルテイン 40mg、ゼアキサンチン2.4mg 含有）を260万個販売いたしました。その間、有害事象、医薬品との相互作用の報告はございません。以上のことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの視覚機能改善効果に関する研究レビュー
【目的】
ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することによって視覚機能を改善するかどうかを検証することを目的としました。
【背景】
ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されていますが、健常成人を対象にした研究レビューはありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、Cochrane Library database 、JDreamⅢ）にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出し、文献を抽出しました。その結果４報の文献を採用しました。
【主な結果】
研究レビューの結果、ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日の摂取により黄斑色素密度の上昇、光刺激からの回復、コントラスト感度の改善が認められました。
【科学的根拠の質】
採用文献の試験対象者はアメリカ人も含まれています。本届出製品を主に摂取する対象者は日本人の健常者ですが、アメリカと民族的要因は多少異なるものの、視覚機能改善の目的での使用を考慮した場合、民族的要因の影響は受けにくいと考えられることから、日本人に外挿することは適切であると考えられます。黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなどの光刺激の軽減の機能は、ルテイン、ゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明可能です。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれます。
本届出商品に配合するルテイン10mg/日、ゼアキサンチン 2 mg/日以上含まれており、安全性も担保出来ると判断したことから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
