クリアアイ(B546)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

ルテインとゼアキサンチンはほうれん草やブロッコリーなどの緑黄色野菜に多く含まれる抗酸化性を持ったカロテノイドである。本品で使用されているルテインとゼアキサンチンはマリーゴールド（Targetes erecta L）の花弁から抽出した素材で、マリーゴールド色素として販売されている。ルテインは1999年から日本国内に流通し、現在までに200品以上のサプリメント商品で使用されている。また、ゼアキサンチンは2014年から日本国内で販売されている。いずれの機能性関与成分を含む素材もこれまでに有害事象の報告も出ていない。
ルテインとゼアキサンチンは、ともに米国でGRAS物質として認定されている。また、JECFAにおいても評価が終了しており、ルテインとゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0-2㎎/kg体重までと設定された。このADIは、ルテインまたはゼアキサンチン含有量が、JECFA仕様を超えるキサントフィル含有抽出物の対してのみ適用される。ADIより、たとえば体重50kg当たり100mg/日相当（0-2㎎/kg体重/日）までであれば安全といえる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

≪標題≫
ルテイン及びゼアキサンチンの摂取による目の調子を整えることへの効果の検討
≪目的≫
健常な人がルテイン及びゼアキサンチンを摂取した場合に、目の調子を整えることに有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。
≪背景≫
ルテイン及びゼアキサンチンは目の網膜に存在する黄斑部と呼ばれる部位に蓄積されるカロテノイド色素の1 つである。ルテインは体内で合成することができず、加齢などの要因によって減少するため、食事から摂取することが必要である。ルテイン及びゼアキサンチンは、抗酸化物質としてはたらいたり、強いエネルギーを持ち目に刺激を与える青色光を吸収したりすることで、目の細胞を保護することが知られている。
よって、ルテイン及びゼアキサンチンを摂取することは、網膜の細胞を酸化ストレスから保護し、目の調子を整えることに有効であることが期待される。
≪レビュー対象とした研究の特性≫
検索対象期間は2004 年～2015 年6 月とした。ルテイン及びゼアキサンチンの摂取による、目の調子を整えることに関わる指標を調べた論文を対象として調査した。研究の対象者は目の病気ではない健常な成人の男女とした。研究の方法は、評価の偏りを避け、客観的に効果を評価することが可能なランダム化比較試験とした。
これらの条件を満たす論文を広く集めた結果、1 報の論文を採択した。
≪主な結果≫
ルテインとゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素密度の上昇、色コントラスト感度の改善、光ストレスからの回復促進に有効性が示された。黄斑色素密度とは、目の黄斑部に存在する、ルテインやゼアキサンチンの色素の量を測定したものである。よって黄斑色素密度の上昇により、目の黄斑部にルテイン及びゼアキサンチンが蓄積されたことが示された。色コントラスト感度とは、色を判別できる能力を示す。また、光ストレスからの回復とは、強い光を見た後の視機能の回復を示す。
以上から、ルテインおよびゼアキサンチンの摂取が、目の調子を整えることに有効であることが示された。
≪科学的根拠の質≫
この研究レビューで採択された1 報の論文は、試験の対象となった人が米国の大学生のみと限定的であるなど研究の限界が存在する。また、否定的な論文が出版されていない可能性も考えられるため、本研究レビューの科学的根拠の質は中程度と考えられる。