| 届出番号 | H616 |
| 商品名 | アラナス ５－ＡＬＡ（ファイブ アラ） |
| 届出者名 | 株式会社ミルボン |
| 届出日 | 2022/10/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 5-アミノレブリン酸リン酸塩 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には5-アミノレブリン酸リン酸塩が含まれています。5-アミノレブリン酸リン酸塩は、中高年の女性の方の肌のうるおいを守るのを助ける機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肌の乾燥が気になる中高年女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：5-アミノレブリン酸リン酸塩 含有量：50 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯で噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●1日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42207191170102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品は5-アミノレブリン酸塩酸塩を50 mg/日含む食品である。
■既存情報による食経験の評価
動植物の生体内に広く分布する天然アミノ酸であり、食品としては特に発酵食品に多く含まれ、食経験としては非常に長い歴史がある。そのため、食材に含まれている範疇であれば安全と考えられる。サプリメントとしては 2010 年 4 月より販売が開始され、日本全国で健康食品として広く利用されている。健康食品しても十年以上の食経験がある。また、その間に健康被害の報告はない。
結論
以上の結果より、本届出商品については、一日摂取目安量を守り、過剰摂取に注意して適切に摂取する限り、ヒトの健康に対して問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取による肌のうるおいを維持する機能性に関する定性的システマティックレビュー
（イ）目的
健常な日本人成人男女を対象として、5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む食品を継続摂取することが、肌のうるおいを維持する効果をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施した。
（ウ）背景
5-アミノレブリン酸塩酸塩については、ヒトの皮膚線維芽細胞におけるミトコンドリアの量および活性の増強作用やコラーゲンおよびヒアルロン酸の産生促進作用が報告されている。コラーゲンは吸湿性分子であり、水分を引き寄せて保持する傾向があるため、コラーゲンの増加により皮膚の水分量を増加させることが期待できる。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
(株)オルトメディコ社員2名により、研究の適格基準を定めた。2022年5月24日にPubMedなど英語と日本語の検索サイト2種において健常な日本人成人男女の臨床試験全般の検索を実施し、適格基準に合致した論文2報の研究レビューを行った。
（オ）主な結果
採用文献1 (鈴木智美ら, 2019)において、1次解析 (FAS) において、角層水分量 (前腕屈側部) の変化量 (摂取12週間後－摂取前) がプラセボ摂取群と比較して有意に高値を示した (P = 0.043)。また、2次解析 (PPS) において、角層水分量 (頬部部) の変化量 (摂取12週間後－摂取前) がプラセボ摂取群と比較して有意に高値を示した (P = 0.038)。
（カ）科学的根拠の質
未発表データが存在する可能性は否定できないものの、同定した研究の収集は科学技術および健康分野の主要なデータベースを使用して網羅的に調査した。レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は2報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、2つの論文によるエビデンスであることから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価程度が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。
