| 届出番号 | H858 |
| 商品名 | 林原ヘスペリジンＴＧ（ティージー） |
| 届出者名 | 株式会社林原 |
| 届出日 | 2022/11/29 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | モノグルコシルヘスペリジン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには正常高値からやや高めの血中中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 中性脂肪が正常高値からやや高めの方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：モノグルコシルヘスペリジン 含有量：340 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保管してください |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、よく噛んでお召し上がりください |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量に摂取するとこにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上ご使用をお決めください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 乳幼児の手の届かない所に保管してください。 開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42208020560104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンを主成分とする糖転移ヘスペリジンは1998年より食品分野への供給が開始され、20年以上の喫食実績がありますが、これまでに重篤な健康被害が発生していないことを確認しています。
また、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品は2011年から発売されています。モノグルコシルヘスペリジンを含有した複数の特定保健用食品が食品安全委員会にて安全性の評価がおこなわれ、安全性に問題がないと判断されています。さらに、既存の安全性試験の情報として以下の報告が確認されています。
1．変異原性試験：復帰突然変異試験、染色体異常試験、小核試験いずれも陰性でした。
2．急性毒性試験・反復投与試験（ラット）：毒性に関する異常は認められていません。
3．抗原性試験（モルモット）：抗原性は認められていません。
4．過剰摂取試験・長期摂取試験（ヒト）：過剰摂取試験（1,020 mg/日の4週間継続摂取）及び長期摂取試験（340 mg/日の12週間継続摂取）について複数の報告があり、いずれも重篤な有害事象は認められていません。
（考察）
モノグルコシルヘスペリジンは、食品安全委員会からその安全性を評価されているとともに、そのほか2次データベースや各種安全性試験情報においても、重篤な健康被害や有害事象は認められていません。これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は十分に高いと判断しました。
当該製品中のモノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（株式会社林原）のものを使用していることから、各種安全性試験で評価されたものと同等性に問題はないと判断しました。また、当該製品の1日摂取目安量に含まれるモノグルコシルヘスペリジンは、特定保健用食品と同量であることから、モノグルコシルヘスペリジン配合の当該製品の安全性に関しても問題はないと判断しました。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」と表示しています。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【ア．標題】
モノグルコシルヘスペリジンの血中中性脂肪値低下作用の検証
【イ．目的】
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、モノグルコシルヘスペリジン摂取が血中中性脂肪値を低下させる機能を有するか検証することを目的としました。
【ウ．背景】
モノグルコシルヘスペリジンは、ヘスペリジン（柑橘類に多く含まれるフラボノイドの一種）の水溶性と吸収性を高めたものであり、特定保健用食品において高めの血中中性脂肪値を下げる機能性関与成分としてその有効性がいくつか報告されています。そこで今回、モノグルコシルヘスペリジンの血中中性脂肪値を低下させる機能について総合的に評価するシステマティックレビューを実施しました。
【エ．レビュー対象とした研究の特性】
・検索日：日本国内外の文献 2022年7月20日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ)
・検索対象期間：検索日までの全期間
・対象集団の特性：疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者
・アウトカム（評価指標）：血中中性脂肪値
・研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）、準ランダム化比較試験
・最終的に評価対象とした文献数：2報
【オ．主な結果】
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、1日当たり340 mgのモノグルコシルヘスペリジン摂取により正常高値からやや高めの血中中性脂肪値を低下させる作用が期待できると判断しました。
【カ．科学的根拠の質】
採用文献2報はどちらも盲検性のRCT研究であり、特定保健用食品としての実績もあるエビデンスでした。本研究レビューは、異質性の問題等により定性的なレビューとなりましが、一貫してモノグルコシルヘスペリジン摂取による肯定的な結果が得られており、いずれも正常高値からやや高めの血中中性脂肪値に対する作用でした。したがって、モノグルコシルヘスペリジンの摂取においては、同等の血中中性脂肪値の方を対象とすることが望ましいと考えられます。
