| 届出番号 | I1128 |
| 商品名 | ５－ＡＬＡ（ファイブアラ）疲労感ケア |
| 届出者名 | ファーマテック株式会社 |
| 届出日 | 2023/12/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 5-アミノレブリン酸リン酸塩 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には5-アミノレブリン酸リン酸塩が含まれています。5-アミノレブリン酸リン酸塩には、仕事による一時的な疲労感を軽減させる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：5-アミノレブリン酸リン酸塩 含有量：30mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。乳幼児の手の届かない所に置いてください。体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42310040680102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
5-アミノレブリン酸リン酸塩（以下、5-ALA）のヒト臨床試験において有害事象に関する記載のある文献をハンドサーチにより探索しました。5-ALAについては15～200mgまでの安全性が確認されている考えられました。5-ALAは単一の化合物であり、上記文献の5-ALAと本品に配合の5-ALAは定性的に同等と判断できるものと思われました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取による疲労感の軽減に関する研究レビュー
【目的】
本研究は健常成人（P）が5-アミノレブリン酸リン酸塩を摂取すると（I）、プラセボを摂取したときと比較して（C）、疲労感の軽減（O）が図れるかどうかを検証することを目的としました。
【背景】
仕事や対人関係など、職場や家庭など至る所でストレスは発生します。日本国民の約半数が日常生活での悩みやストレスがあると回答しています。疲労はストレスの度重なる蓄積によって生じる状態と定義されており、疲労を放置しておくと、自律神経の機能異常だけでなく、免疫・内分泌の調整機能異常も認められることが多く、これらの機能異常は、心理社会的なストレスとも密接に関係するため疲労対策は健康の維持にとって重要と思われます。5-アミノレブリン酸リン酸塩の有用性を示した研究は数多く公表されていますが、疲労感の改善に関する研究レビューは確認されていない。5-アミノレブリン酸リン酸塩の疲労感改善に対する可能性を鑑み、今回研究レビューを実施することは有意義であると考えられます。
【レビュー対象とした研究の特性】
採用した文献1報はプラセボを対照とした無作為化二重盲検試験で、日本で実施された試験でした。日常生活で疲労感を感じている健常成人男女70名を対象に、5-アミノレブリン酸リン酸塩30mg/日を8週間経口摂取させていました。
【主な結果】
9報（重複含む）の文献を抽出し、スクリーニングの結果、最終的に1報を採用しました。5-アミノレブリン酸リン酸塩30mg/日の摂取で、「仕事による一時的な疲労感を軽減させる機能」があることに問題がないと判断しました。
【科学的根拠の質】
文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったため、他言語での論文の収集の網羅性に問題が残っています。臨床試験登録データベース（UMIN-CTR）に該当する試験の登録はなかったが、収集の網羅性の観点から出版バイアスは否定できないものと判断しました。
