| 届出番号 | I1245 |
| 商品名 | フィトファーマのブルーベリー |
| 届出者名 | フィトファーマ株式会社 |
| 届出日 | 2024/02/07 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ビルベリー由来アントシアニン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能とVDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で不足しがちな目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ドライアイなどの疾病に罹患していない成人した健常な日本人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒（900mg） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビルベリー由来アントシアニン 含有量：ビルベリー由来アントシアニン43.2 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿の場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 乳幼児の手の届かないところに保管してください。開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42308230790103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
文献検索データベースを用いて、ビルベリー抽出物を継続摂取したヒト臨床試験を検索し、ビルベリー抽出物摂取の安全性に関する調査を行った。
検索の結果、12週間の長期摂取について報告した文献1報、本届出製品の5倍量以上の過剰摂取について報告した文献1報が見つかり、
いずれの試験においてもビルベリー抽出物を摂取したことに起因すると考えられる有害事象は確認されなかった。
以上の検索結果から、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量43.2 mgで配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
また、医薬品との相互作用について既存のデータベースを検索した結果、これまでに機能性関与成分と医薬品の併用に起因する可能性の疑われる有害事象の報告は見つからなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア) 標題
ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー
(イ) 目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、目のピント調節機能、目の潤い、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。
(ウ) 背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）は、アントシアニンを高含有することで知られており、その抽出物は目の機能改善効果を目的とした医薬品や健康食品として世界中で利用されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目のピント調節機能改善効果、目の潤いの維持効果、目の疲労感回復効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常な日本人成人男女を対象とした3報のRCT論文を抽出した。
(オ) 主な結果
健常な日本人成人男女に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2~57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120~160 mg /日）の摂取は、目のピント調節機能、目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。
(カ) 科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは中程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性は低いと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。
