| 届出番号 | D648 |
| 商品名 | ブルーベリー |
| 届出者名 | 株式会社元気生活 |
| 届出日 | 2019/03/19 |
| 変更日 | 2020/06/29 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ビルベリー由来アントシアニン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには健康な人の眼の潤いを保つことが報告されています。なお、本品はドライアイ（一般的に10秒間瞬きをせずにいられない方はドライアイと言われています。）を改善するものではありません。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | VDT作業をはじめとして日常的にパソコンを使用している健常者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビルベリー由来アントシアニン 含有量：ビルベリー由来アントシアニン：57.6 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊婦・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42006290340401 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
機能性関与成分をビルベリー由来アントシアニンとした本届出品は、新製品であり喫食実績はない為、原料情報・類似食品の喫食実績より安全性を評価した。
本届出品に使用するビルベリーエキス末はBGG Japan株式会社製（MyrtiPRO(R)）であり、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを36%含有したエキス末である。本原料は日本国内にて2012年より販売を開始し、2018年までに約150トンを販売した実績を持つ。この原料を元に製造された本届出品と類似する食品（本届出品に含有されるビルベリー由来アントシアニンは57.6mg/日であり、ここでの類似する食品とは①ビルベリー由来アントシアニンを57.6mg/日以上含有し、②本届出品と同じサプリメント形状、③本届出品と消化・吸収過程に大きな違いのない食品）は、1袋に30日分入った製品としてこれまでに累計2500万袋以上販売されている。また、これは1日摂取目安量当たりビルベリー由来アントシアニンを57.6mg配合している本届出品に換算すると、約10億食に相当するが、これまでに健康被害に関する情報は報告されていない。
また、各種データベースを調査した範囲ではビルベリー由来アントシアニンに、医薬成分との相互作用の報告はない。
以上のことから、本届出品に用いているビルベリーエキス末は十分な食経験があり、健常成人を含むヒトでのビルベリー由来アントシアニン57.6mg/日の摂取は安全性に問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: ビルベリー由来アントシアニンを含むサプリメントによる眼の潤いに対する効果について
(目的) このレビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ビルベリーエキスを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、眼の潤いに及ぼす影響を調べた。
(背景) ビルベリーはヨーロッパを中心に古くから視力の低下改善、眼の病気の治療ための医薬品として使用されてきた。しかし眼の潤いを改善する報告は少なく、その効果についてレビューをおこなった。
(レビュー対象とした研究の特性)文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、検索日までを検索期間とし検索を行った。その中で採用した1文献は、健常者の視機能に対する改善効果を示唆したものであり、ランダム化比較試験で行われており質の高い文献である。
本レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。
(主な結果) 本研究レビューにおいて、日本人健常者を対象とした文献1報が採用となった。採用した文献において眼の潤いに改善が認められた。バイアスリスクがあることやVDT従事者を用いた試験のため対象が限定的ではあるが、本研究レビューで除外した論文においてもビルベリー由来のアントシアニンの摂取により眼の疲労感の改善が確認されている。従って、今後の研究でビルベリー由来のアントシアニンを摂取することで効果に関する方向性が変更される可能性は低く、表示しようとする機能性に対するエビデンスは確保されると判断した。
(科学的根拠の質)今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた1報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題はある。しかしながらランダム化比較試験であり科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。
