スカイウォーターグレープフルーツ味(I701)

届出番号	I701
商品名	スカイウォーター　グレープフルーツ味
届出者名	クラシエホールディングス株式会社
届出日	2023/09/14
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	クエン酸
表示しようとする機能性	本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続摂取により、日常の生活や運動後の疲労感を軽減する働きがあることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常な成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）で、日常生活や運動後の疲労感が気になる方
一日当たりの摂取目安量	小袋1袋(15g)
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：クエン酸 含有量：１袋当たり3000 mg
保存の方法	直射日光、高温、多湿を避け常温で保存してください。
摂取の方法	小袋1袋(15g)を水1Lに、よく溶かしてお飲みください。
摂取をする上での注意事項	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42307070120102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該食品は、機能性関与成分クエン酸を1日摂取目安量3000 mg配合した粉末清涼飲料である。

1.食経験の評価
①　クエン酸は果実や野菜に含まれ、喫食実績は豊富である。例としてレモンには6～7％含有されているが、１個の可食部は100～150g程度であるため、6～10.5ｇ位のクエン酸を含有する。
②　子会社のクラシエフーズ株式会社では、当該食品とほぼ同様の配合で1食あたりクエン酸3000 mgを配合した粉末清涼飲料製品を、2012年3月から2023年3月までに全国各地で約8100万食以上を販売しており、幅広い年齢層の男女に飲用されているが、重大な健康被害等の報告は寄せられていない。
以上より、喫食実績による安全性の根拠は十分と判断したが、2次情報についても以下の通り調査した。

2.2次情報の評価
①クエン酸は、規格基準が定められた指定添加物であり、使用基準は設定されておらず、使用量や用途の制限を受けない。
②海外においても広く添加物として認可されている。食品添加物専門家会議JECFAではADI（一日許容摂取量）を『制限しない』と、アメリカ（CFR184.1033）では 一般に安全と確認されたGRAS確認物質とされている。
③第９版食品添加物公定書では、含量は99.5％以上と規定されており、本質的に果実等に含有されるクエン酸と同等と考えられる。
④酸味料として、市販されている数多くの清涼飲料水に使用されている。
⑤厚生省（現厚生労働省）の食品添加物一日摂取量総点検調査報告書によると、クエン酸の日本人１日1人当たりの摂取量は、本届出の対象である20歳以上の成人で、2063～2189㎎との報告が有る。1）
上記の評価及び下記データベースでのクエン酸に関する項目において、総合評価の安全性の記載は次の通りであり、健康被害が起こる可能性は極めて低いと判断した。２）
「α-ヒドロキシ酸 (クエン酸、リンゴ酸などを含めた物質の総称) として、有害事象はほとんど知られていないが、まれに下痢、吐き気などの胃腸の不調を訴える人がいる。」（出典；Leg Med (Tokyo). 2015 Nov;17(6):532-4）

１）厚生省　平成12年12月　『食品添加物一日摂取量総点検調査報告書』
２）国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所
『「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース』

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア )標題
クエン酸の疲労軽減・回復効果に関する研究レビュー

(イ)目的
クエン酸の疲労軽減効果は論文化されているが、クエン酸を含む果汁や他の物質との混合物を用いた試験結果が多い。そのため、クエン酸本来の疲労軽減効果を検証することを目的とした。

(ウ)背景
以前、乳酸の蓄積が疲労感を増加するといわれ、クエン酸を摂取すると乳酸の蓄積を阻害し、その結果、疲労感を低減する効果があると報告されている。その他にも、論文化されて報告されているが、クエン酸の疲労感低減効果に関する研究レビューは確認できていないため、新たに研究レビューを実施した。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
国内及び海外における複数のデータベースで、2017年9月26日から2017年11月9日に文献検索を実施し、対象期間は収載開始から検索実施日の期間とした。健常な成人を対象に、クエン酸の経口摂取群とプラセボ群を比較し「疲労感の軽減」を検証した文献を各データベースで検索し、3報を抽出した。

(オ)主な結果
RCT論文2報の概要を示す。

①日常生活で疲れやすいと判断した健常成人男女625名にクエン酸 2700 mgまたはプラセボを1日1本、飲料として、4週間経口摂取させた。その結果、クエン酸含有飲料時では、全体的疲労感および精神的疲労感のVAS法による評価で、3週目および4週目の変化量は、対象群と比較して有意に低下した。(いずれもp<0.01)

②調査責任医師が、疲労感調査で疲れを感じやすいと判断した健常成人男女24名に、クエン酸 2700 mgまたはプラセボを1日1本、飲料として、8日間経口摂取させた。その結果、全体的疲労感 のVAS法による評価では、変化量（後値-前値）の平均値差は-0.52（p＝0.09）であり、クエン酸摂取による疲労感の軽減傾向がみられたが、有意差は認められなかった。

なお、いずれの文献においてもクエン酸を含む試験食品に関連した有害事象は認められなかった。

(カ)科学的根拠の質
レビュー対象の２報文の著者は同じ研究グループであり、偏向があることは否定出来ない。また、この２報文はUMIN-CTRの登録がないので出版バイアスの可能性は否定出来ない。しかし、クエン酸の2,700mg／日の摂取により、VAS検査による主観的な評価により、日常的或いは軽度な運動による疲労感の測定で疲労感の軽減が有意にあるいは傾向が認められた。残る1報文も、クエン酸の1,000mgの摂取によりVAS検査による疲労感の調査で、一時的な軽度の運動後に自覚する疲労感の軽減効果が有意に認められた。以上のことから、科学的根拠に問題のないものと判断した。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの評価が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。