| 届出番号 | I909 |
| 商品名 | インドマンゴスチンタブレットＬ |
| 届出者名 | 株式会社東洋新薬 |
| 届出日 | 2023/11/17 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | インドマンゴスチン由来ガルシノール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはインドマンゴスチン由来ガルシノールが含まれます。インドマンゴスチン由来ガルシノールには、健康な人の健常域でやや高めの血中ALT値、AST値を低下させる機能があることが報告されています。血中ALT値とAST値は、肝臓の健康状態を示す指標の一つです。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり2粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：インドマンゴスチン由来ガルシノール 含有量：18.0 mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42307140720103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
（ア）食経験（既存情報）
本品の機能性関与成分を含む原材料は、ガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）である。1次情報によると、ガルシニアインディカ（インドマンゴスチン）はインド伝統医学のアーユルヴェーダで使用されている。
（イ）安全性試験
ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）を含むガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験において、いずれも陰性であった。また、健常成人男女30名を対象に、ガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）を含有する錠剤（ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）23.3 mg/日）を12週間、続いて5倍量（ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）116.5 mg/日）を4週間、計16週間、またはプラセボを計16週間摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められなかった。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。
（ウ）医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、ガルシノール、ガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）は医薬品との相互作用に関して懸念となる情報はなかった。
（エ）まとめ
以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）による健常成人の肝機能酵素（ALT、AST）値に及ぼす影響
（イ） 目的
健常成人に、ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、肝機能酵素（ALT、AST）値を改善する機能を有するか検証することを目的とした。
（ウ） 背景
ガルシニアインディカ（インドマンゴスチン）に含まれるガルシノールはマウスにおいて血中ALT及びAST値を低下させる報告がある。しかしながら、健常成人においてガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）が肝機能酵素（ALT、AST）値を改善する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）の摂取による肝機能酵素（ALT、AST）値への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。
（オ）主な結果
健常成人において、ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）18.0 mg/日を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、肝機能酵素（ALT、AST）値の有意な改善が認められた（p < 0.05）。なお、被験食摂取群におけるALT、ASTの平均値は国民の平均値よりもやや高めな値であった。また肝機能酵素（ALT、AST）値は、血中のALT値、AST値を評価していた。
（カ） 科学的根拠の質
ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）18.0 mg/日の摂取は、健康な人の健常域でやや高めの血中ALT値、AST値を低下させる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用文献数が少なく、潜在的なバイアスが存在する可能性は否定できない。
