| 届出番号 | I952 |
| 商品名 | 爽能柑 |
| 届出者名 | ダイソーケミカル株式会社 |
| 届出日 | 2023/11/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | オーラプテン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはオーラプテンが含まれます。オーラプテンには、加齢とともに衰える認知機能の一部である記憶力(日常生活で見聞きした情報を記憶し、思い出す力)を維持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な中高年者（記憶力の低下が気になる方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | ５粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：オーラプテン 含有量：6.0mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避 けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 口中でかみくだくか、そのまま舐めてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ■開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。■乳幼児の手の届かない所に置いてください。■体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。■水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取扱いください。■食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。■本品で使用されている河内晩柑・ポンカンの成分中に“フラノクマリン類”が含まれています。薬との飲み合わせが悪い場合がありますので、治療を受けている方、薬を服用中の方はかかりつけの医師または薬剤師へご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42308160320102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品の食経験について、類似する食品による評価を行った。
類似する食品は、全国で販売実績がある果汁飲料とし、1食分の機能性関与成分の摂取量について比較を行った。 この食品の販売実績は、
①摂取集団 日本全国中高年男女
②摂取形態 125ml紙容器入り河内晩柑ジュース（果皮ペースト入）
③摂取頻度 1日1本
④食習慣等を踏まえた食品の日常的な摂取量 機能性関与成分：オーラプテン6.0㎎/日
⑤機能性関与成分の含有量 6.0㎎/125ml
⑥市販食品の販売期間 平成30年12月～令和5年8月
⑦販売実績835,233本
⑧健康被害情報 健康被害に関する苦情は発生していない。 であり、食経験が豊富にあった。
次の①～③のことから、ガイドラインに記載の「類似する食品」の要件を満たし、当該食品の喫食実績に置き換えることが可能であり、喫食実績は十分にあると考えられる。
①本届出食品には同じ機能性関与成分であるオーラプテンを6mg/日配合している。
②類似する食品は果汁に物理的に粉砕した果皮のペーストを溶かした果汁飲料であり、本届出食品は物理的に乾燥・粉砕した果皮の粉末を打錠したサプリメント形状である。摂取方法は異なるが、どちらも物理的に粉砕した果皮を配合した食品であり、本届出食品は製造時に崩壊試験を実施して規定時間以内に崩壊することを確認しており、食品の消化性や機能性関与成分の吸収性に問題はない。
③本届出食品において、製造時の機能性関与成分の含有分析および長期保存安定試験を実施しており、機能性関与成分以外の含有成分が機能性関与成分の含量や安定性に影響を与えないことを確認している。
また、機能性関与成分オーラプテンと医薬品との相互作用について、2次情報及び一次情報を調査した結果、オーラプテンと医薬品との相互作用は「ない」と判断した。なお、機能性関与成分ではないが、河内晩柑・ポンカンに含まれる「フラノクマリン類」と医薬品との相互作用を完全に否定できないため、最終製品には念のため摂取上の注意として「■本品で使用されている河内晩柑・ポンカンの成分中に“フラノクマリン類”が含まれています。薬との飲み合わせが悪い場合がありますので、治療を受けている方、薬を服用中の方はかかりつけの医師または薬剤師へご相談ください。」と記載している。本品は健常な人を対象としていることから、本品を適切に摂取する上での問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
１．標題
オーラプテンによる認知機能維持に関する定性的システマティックレビュー
２．目的
「中高年の方がオーラプテンを含む食品を摂取すると、認知機能は維持されるのか」を検証するため研究レビューを実施する。
３．背景
今日、認知機能に関する研究は、加齢により起こる認知および神経生物学的変化に焦点が当てられており、健常な高齢者で起こる認知機能低下を予防する、遅らせる、または回復させる方法を開発することに対する関心が高まっている。既に多くの治療法が承認されているが、この障害を予防する効果的な治療法はない。
４．レビュー対象とした研究の特性
「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P）が健常な中高年男女、介入（I）がオーラプテン（AUR）を含む食品、対照（C）がプラセボ食品（を原則とするが、無介入群または介入前値を対照としたものも含める）、アウトカム（O）が認知機能、試験デザイン（S）が介入試験とし、臨床試験文献を収集し、オーラプテンの認知機能維持機能の作用があるか検討した。
５．主な結果
255報の文献から選択・除外基準により文献の選抜を行った結果、最終的に最終製品を用いた1 報の文献を採用した。この文献は、日本で行われた試験であった。介入のオーラプテン量は6 mgであった。”10-word immediate recall test”（直後再生試行と遅延再生試行から成る記銘力検査）において、テストジュース群ではベースライン時の値よりも高くなっていたが、前後比較では有意差はつかなかった。直後再生試行と遅延再生試行から成る記銘力検査である”10-word immediate recall test” のスコアの％変化率は、テストジュース群の方がプラセボ群と比較して有意に高かった（Table 2; p＜0.05）。また「”10-word immediate recall test”の％変化率」と「同テストのベースラインのスコア」は、全員で見ても、テストジュース群のみで見ても、正の相関を持っていた（Table 3）。重回帰分析においてベースラインのスコアを考慮しても、テストジュースの摂取には有意な効果が見られた。
６．科学的根拠の質
今回採用した文献は、1報のみであったが、サンプル（対象者）数が多く（82人）、十分な介入期間（24週間）により実施した試験であり、定性的な議論で十分であると判断した。なお、この文献において有意差がついていたのが「変化分」のみであった点については、注意が必要であるが、統計学上で％差分には確かに有意な差がみられたことから、SRに耐えうる文献と評価した。この文献は日本人を対象としたものであり、外挿性は問題ないものと判断した。また、総合的なバイアス・リスクは中程度であり、非直接性も低いことから、エビデンスを充分評価できる質の高い文献であると考える。
本研究レビューにより、健常な中高年が、オーラプテンを含んだテストジュース125 ml / 日（オーラプテンとして 6 mg/ 日）を24週間摂取することで、プラセボ摂取群と比較して、”10-word immediate recall test”（直後再生試行と遅延再生試行から成る記銘力検査）のスコアの変化分（％）は対照群のそれと比較して有意に大きかった（p＜0.05）。また「”10-word immediate recall test”の％変化率」と「同テストのベースラインのスコア」は正の相関を持っていた。また、重回帰分析においてベースラインのスコアを考慮しても、テストジュースの摂取には有意な効果がみられた。したがって、オーラプテンには認知機能の一部を有意に改善する効果があることが明らかになった。
