| 届出番号 | J183 |
| 商品名 | インシップ ルテイン＆ゼアキサンチン |
| 届出者名 | 株式会社インシップ |
| 届出日 | 2024/05/22 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は黄斑色素密度の増加により、ブルーライトなどの光ストレスの軽減、色コントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減しくっきり見る力）の改善により、目の調子を整える機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：ルテイン：10mg、ゼアキサンチン：2mg |
| 保存の方法 | 高温多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安にそのまま水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。●妊娠、授乳中の方は医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後はチャックをしっかり閉め、お早めにお召し上がりください。●乳幼児の手の届かない所に置いてください。●ぬれた手で触らず、衛生的にお取り扱いください。●天然原料使用のため、まれに色が変化する場合がありますが、商品の品質には問題はありません。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42401311270102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
ルテインとゼアキサンチンは、ほうれん草などの緑黄色野菜に多く含まれている抗酸化カロテノイドの一種である。ヒトの体内では合成できない栄養素であるため食事から摂取しなければならない。
本品の機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンを含む食品添加物マリーゴールドエキス含有植物油（以下、「対象原料」とする）は、2011年以降国内において広く利用されるため喫食実績は十分である。また、対象原料を1日50 mg以上（ルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mg以上）配合した本品は、2021年以降喫食されているが、製品に起因する安全性上の重篤な有害事象は報告されていない。
FAO/WHO合同食品添加物専門会議(JECFA)では2004年にルテイン及び合成ゼアキサンチンの1日合計許容摂取量(ADI)を0-2㎎/㎏体重/日(体重50㎏換算で1日100㎎)と設定されており、本品ルテインとゼアキサンチンの1 日当たりの摂取目安量の合計は12mgであり、JECFAにて設定された1日合計許容摂取量以下である。
以上より、一日摂取目安量を守り、適切に摂取すれば本品の安全性は十分に評価できるものと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
ルテイン・ゼアキサンチンによる視覚機能における健康維持の機能性に関するシステマティックレビュー
【背景・目的】
ルテインおよびゼアキサンチンは生体内で網膜の黄斑部に存在し、視覚機能調節に重要な役割を果たす事が報告されている。そこで、ヒト試験における視覚機能に対する効果についてシステマティックレビューを行い、その効果の有無を評価することを目的とした。
【レビュー対象とした研究の特性】
英語および日本語の検索データベースとしてPubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、EBSCOhostを用いて文献検索を行った。検索日は開始日を設定せず2015年6月5日までのすべてとした。抽出条件は、ルテイン・ゼアキサンチンの経口摂取で、ランダム化並行比較試験（RCT）による視覚機能評価を行っている試験とした。また対象者は、健常人とした。摂取されたルテイン・ゼアキサンチンは、本品との化学構造上の同一性を考慮してフリー体とした。さらにルテイン・ゼアキサンチン以外の交絡因子となりうる成分を摂取していない研究を採択した。
【主な結果】
レビュープロトコールに従って検討したところ、Hammondらの報告のみが採択された。この報告によると、1日あたりルテイン10㎎、ゼアキサンチン2㎎を1年間摂取することにより、プラセボ群と比較して、黄斑色素密度の増加、光ストレスからの回復促進、色コントラスト感度の改善が認められた。
【結論】
本システマティックレビューにより、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素密度が増加することが示された。また、黄斑色素密度の増加により光ストレスからの回復促進、色コントラスト感度の改善も示されたことから、ルテインとゼアキサンチンを摂取することは、視覚機能の質の向上を助け、視覚機能の維持をサポートすることに役立つと考えられる。
【科学的根拠の質】
今回の研究レビューで採択した論文は、RCT試験を実施した査読付き論文であるため質は非常に高い。採用文献は米国で実施された試験であるため日本人への外挿性が懸念されるが、Tanitoらが日本人を対象に実施した試験において、ルテイン摂取は黄斑色素密度を有意に増加させることが明らかになっている。よって人種間での乖離は少ないと考え日本人においても本効果が期待できると考える。また本レビューの限界として、本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティックレビューに共通する限界である。対象文献は、エビデンス・グレーディングが高いとされるRCTであったが、採択文献が1報であることからメタアナリシスを実施できず、定性的なレビューとなった。
