| 届出番号 | J73 |
| 商品名 | ロコアタックＥＸ（イーエックス）トリプルファインｃ |
| 届出者名 | 新日本製薬株式会社 |
| 届出日 | 2024/04/22 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンは、ひざ関節に違和感のある健常な中高年の方の日常のひざ関節の動き（階段の昇り降り、椅子からの立ち上がり、歩く、しゃがむ等）をサポートし、違和感を和らげる機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、足の曲げ伸ばし等の筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、年齢とともに低下する脚の筋力に作用し、中高年の方の歩行能力の向上に役立つ機能が報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、肥満気味の方（BMIが高めの方）の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ひざ関節に違和感のある健常な中高年の方、中高年の方・BMIが高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1粒を目安に、十分な水又はお湯でお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来II型コラーゲン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 含有量：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン：16㎎、サケ鼻軟骨由来II型コラーゲン：16㎎、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：12㎎ |
| 保存の方法 | 高温多湿・直射日光を避け常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量欄に併せて記載 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 ●開封後は必ずチャックをしめてください。 ●妊娠中、授乳中の方はご使用をお控えください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42401051200102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン＞
・本品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」および「サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン」と同一の機能性関与成分を同一量含む類似の機能性表示食品が全国販売されている。本品に使用されている機能性関与成分を含む鮭軟骨抽出物原料は日本薬品株式会社により製造され、2015年～現在までに国内で約10.4トン販売されており、類似製品に十分な喫食実績があるが、現在まで重篤な副作用の報告はない。
・本品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験及び反復投与経口毒性試験を実施したが、何れの試験においても有害性は確認されなかった。
・機能性関与成分として同等のサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン各々16 mg/日を含む被験品を、12週間摂取させたヒト臨床試験において、重篤な有害事象はなかった。また、同等の被験品を5倍量摂取した過剰摂取試験においても、臨床上問題となる影響はなかった。
・医薬品及び機能性関与成分同士の相互作用についての報告はなかった。
＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞
既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告があった。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されておらず、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。医薬品との相互作用も認められなかった。
＜評価＞
本届出商品に配合されている機能性関与成分個々の安全性に問題はなく、機能性関与成分間の相互作用についての報告は無かった。一方、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物である。これらの事から、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（関節の違和感を和らげる機能）
標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンの関節におけるシステマティックレビュー
目的・背景：プロテオグリカン又はⅡ型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について、関節機能に対する有効性を検証することを目的とした。
レビュー対象とした研究の特性：検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。
主な結果：学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンを含むサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンとして16mg、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンとして16mg）を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。
科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として、被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）であること、採用文献が1報であり、報告数が少ないことが挙げられるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。
（中高年の方の歩行能力に関する機能）
【標題】
本届出商品『ロコアタックEXトリプルファインc』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力に与える効果に関する定性的研究レビュー
【目的】
健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証した。
【背景】
身体機能は加齢により衰えるが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられる。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が向上されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。
【主な結果】
レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加した。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを軽度な運動と組み合わせて8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離の増加が認められた。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出商品には、軽度な運動と組み合わせることで中高年の方の歩行能力を向上する機能があると考えられた。
【科学的根拠の質】
採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。
一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていた。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられる。
以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含有しており、軽度な運動と組み合わせることで中高年の方の歩行能力を向上する機能が期待できると考えられた。
（腹部の脂肪に関する機能）
【標題】
本届出商品『ロコアタックEXトリプルファイン c 』に含有する機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー
【目的】
健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。
【背景】
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告がある。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものは無かった。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用した。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていなかった。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定している。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出される。
【主な結果】
採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。
【科学的根拠の質】
評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられた。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考える。
以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。
