| 届出番号 | K221 |
| 商品名 | サンファイバーおなかのミカタ |
| 届出者名 | 株式会社タイヨーラボ |
| 届出日 | 2025/08/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | グアーガム分解物 (食物繊維) |
| 表示しようとする機能性 | 本品に含まれるグアーガム分解物（食物繊維）には、腸に届いて善玉菌（ビフィズス菌）を増やし、腸内環境を良好にする機能、便秘気味の方のお通じを改善する機能、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能、肌のバリア機能を高めてうるおいを守り、肌弾力を維持することで肌の健康に役立つ機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者、便秘気味の健常者、便がやや軟らかめの健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日１本を目安に、お飲み物などによく溶かしてお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：グアーガム分解物（食物繊維） 含有量：5.1 g |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避け、室温にて保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日１本を目安に、お飲み物などによく溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。体質・体調によっておなかの張りを感じる場合があります。溶け残りがないよう、よくかき混ぜてお召し上がりください。ポリフェノールを多く含むもの(緑茶など)に添加すると黒っぽく変色することがありますが、品質に問題はありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 個包装を開封後は、すぐにご使用ください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTcWIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、グアーガム分解物（以下、グアーガム分解物）を含有する食品である。グアーガム分解物は、特定保健用食品の関与成分や既存添加物として使用されている。米国では一般に安全と認められる物質（GRAS）に分類されている。さらに、グアーガム分解物を含むサプリメント「サンファイバー」等が2004年から併せて900t以上販売されているが、当該サプリメントと関連性のある重篤な健康被害は報告されていない。ヒト安全性試験では、健常者におけるグアーガム分解物の長期摂取試験（12週間以上）及び過剰摂取試験（一日摂取目安量の5倍量以上）において、グアーガム分解物の摂取に起因する有害事象は確認されなかった。また、医薬品との相互作用についての報告も見つからなかった。よって、当該製品の安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）によるビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能に関する定性的システマティックレビュー 更新版
（イ）目的
リサーチクエスチョン「グアーガム分解物の摂取は健常者の腸内のビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にするか？」を明らかにすることを目的とした。
（ウ）背景
腸内細菌の一種であるビフィズス菌は代表的な有用菌として短鎖脂肪酸の産生などを通じて腸内環境の改善に寄与することが報告されており、その増加は腸内環境改善のひとつとして考えられる。グアーガム分解物の摂取による腸内細菌叢の改善機能は複数のヒト試験により確認されているため、特にビフィズス菌に対する効果に着目してそれらを網羅的に評価した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用いて（検索日：2025年4月11日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTRを用いて（検索日：2025年7月23日）英語および日本語による文献検索を行った。また、消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：2025年7月23日）。適格基準について、健常者を対象とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群において、糞便中Bifidobacterium占有率(%)を比較したランダム化比較試験（RCT）とした。結果、2報の文献を採用した。
（オ）主な結果
一日当たり少なくとも4.0 gのグアーガム分解物の摂取は、プラセボ摂取群と比較して健常者の腸内のビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にすることが示唆された。
（カ）科学的根拠の質
採用文献はいずれもリサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、グアーガム分解物の摂取による腸内のビフィズス菌の増加機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として、一部のバイアスリスクや利益相反等への疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を「A」と評価し、科学的根拠の質は高いと判断した。
（ア）標題
機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）による、便秘気味の健常者の便通改善機能に関する定性的システマティックレビュー 更新版
（イ）目的
リサーチクエスチョン「グアーガム分解物の摂取は便秘気味の健常者の便通を改善するか？」を明らかにすることを目的とした。
（ウ）背景
グアーガム分解物の摂取により、腸内細菌叢を良好に維持し、便通や軟便を改善する機能が複数のヒト試験により確認されている。本SRでは、特に便秘気味の健常者の便通の改善機能に着目して、それらを網羅的に評価した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用いて（検索日：2025年04月04日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTRを用いて（検索日：2025年07月23日）、英語および日本語による文献検索を行った。また、消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：2025年07月24日）。適格基準について、便秘気味の健常者を対象とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群において、便通への影響を比較したランダム化比較試験（RCT）とした。最終的に評価した文献は3報であった。
（オ）主な結果
一日当たり少なくとも4.0 gのグアーガム分解物の摂取は、プラセボ摂取群と比較して、便秘気味の健常者の排便回数および排便量を増加させ、便通を改善させることが示唆された。
（カ）科学的根拠の質
採用文献3報はいずれもリサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、グアーガム分解物による便秘気味の健常者の便通改善機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として、言語バイアス、出版バイアス、及び利益相反の疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を排便回数に関しては「A」、排便量に関しては「B」と評価し、科学的根拠の確実性をそれぞれ高い、中程度と結論付けた。
（ア）標題
機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）によるやや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能に関する定性的システマティックレビュー 更新版
（イ）目的
リサーチクエスチョン「グアーガム分解物の摂取はやや軟らかめの便を改善するか？」を明らかにすることを目的とした。
（ウ）背景
一定数の日本人健常者は軟便の悩みを抱えていることから、軟便を改善する機能を有する食品はQOL向上に寄与することと期待される。グアーガム分解物の摂取による便性状の改善機能は複数のヒト試験により確認されているため、それらを網羅的に評価した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用いて（検索日：2024年12月27日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTRを用いて（検索日：2025年7月23日）英語および日本語による文献検索を行った。また消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：2025年7月24日）。適格基準について、便がやや軟らかめの健常者を対象とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群において、便性状を比較したランダム化比較試験（RCT）とした。結果、1報の文献を採用した。
（オ）主な結果
一日当たり少なくとも4.0 gのグアーガム分解物の摂取は、プラセボ摂取群と比較して、健常者のやや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整えることが示唆された。
（カ）科学的根拠の質
採用文献はリサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、グアーガム分解物の摂取によるやや軟らかめの便の改善に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として、一部のバイアスリスクや利益相反等への疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を「B」と評価し、科学的根拠の質は中程度であると判断した。
（ア）標題
機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）による、肌機能の維持・増進作用に関する定性的システマティックレビュー
（イ）目的
リサーチクエスチョン「グアーガム分解物の摂取は健常者の肌機能を維持・増進するか？」を明らかにすることを目的とした。
（ウ）背景
グアーガム分解物の摂取により、経皮水分蒸散量等の肌機能の指標が改善したという報告がある。しかし、これまでにその機能に関してヒト試験の結果を網羅的に評価した報告は見当たらなかった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用いて、（検索日：2025年04月17日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTR（検索日：2025年07月23日）を用いて英語および日本語による文献検索を行った。また消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：2025年07月23日）。適格基準について、健常者を対象とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群において、肌機能の指標への影響を評価したランダム化比較試験（RCT）とした。結果、2報の文献を採用した。2報とも文献著者が所属する企業が販売するグアーガム分解物を評価した試験であった。
（オ）主な結果
一日当たり少なくとも4.gのグアーガム分解物の摂取は、プラセボ摂取群と比較して、健常者の肌のバリア機能を高めてうるおいを守り、肌弾力を維持することが示唆された。
（カ）科学的根拠の質
採用文献はいずれもリサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、グアーガム分解物の摂取による、肌のバリア機能を高めてうるおいを守り、肌弾力を維持することで肌の健康に役立つ機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として一部のバイアスリスクや利益相反等への疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を「B」と評価し、科学的根拠の確実性を中程度と結論付けた。今後、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。
