クロノケア睡眠＋（プラス）疲労感＋（プラス）眠気(K483)

届出番号	K483
商品名	クロノケア睡眠＋（プラス）疲労感＋（プラス）眠気
届出者名	フジッコ株式会社
届出日	2025/10/23
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	黒大豆ポリフェノール
表示しようとする機能性	本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。黒大豆ポリフェノールには、睡眠の質（起床時の眠気）の改善に役立つ機能や、日常生活により生じる、一過性の疲労感や日中の一時的な眠気を軽減する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	睡眠の質に不満を持つ健常な男女。日常生活で一過性の疲れを感じている健常な男女。
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：黒大豆ポリフェノール含有量：58mg
保存の方法	直射日光・高温を避け、常温で保存してください。
摂取の方法	1 日 1 粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召しあがりください。
摂取をする上での注意事項	●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。●小さなお子様には与えないでください。●乾燥剤が入っていますので、誤って召しあがらないようご注意ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HxS8JYAV

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■安全性試験の実施による安全性の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

黒大豆ポリフェノールは医薬品又は医薬部外品に該当しないこと、および食品衛生法の規定に抵触しないことを確認している。また、特定保健用食品における安全性審査は行われていないため、下記の通り安全性の評価を行った。
【安全性の評価】
黒大豆ポリフェノールを関与成分とするサプリメント形状の食品「黒豆粒のチカラ」（2009年から2023年販売）と「元気のおまもり」（2023年から販売）がフジッコ株式会社より販売されている。「黒豆粒のチカラ」は黒大豆ポリフェノールを一日摂取目安量174mg～348mg（本品の3～6倍）含み、販売期間12年で販売数12万パックを越えるが、その間健康被害の報告もない。また、試験管内、動物、ヒトに対して安全性試験を実施しており、安全性を確認している。ヒトにおいては本品一日摂取目安量の6.6倍量（380mg）を8週間摂取した場合と4.8倍量（280mg）を12週間摂取させた場合について安全性を確認している。本届出食品は、上記の内容と同じ原材料である黒大豆種皮抽出物（フジッコ株式会社）を使用しており、「黒豆粒のチカラ」に含まれる黒大豆ポリフェノールと定性的性状が同等であることを確認している。
以上のことから、黒大豆ポリフェノール含む本製品は安全性に問題ないと考えられる。
【医薬品との相互作用に関する評価】
機能性関与成分である黒大豆ポリフェノールに関し、医薬品との併用による相互作用に関する報告は無かった。黒大豆ポリフェノールを構成する各主成分に関しては、カテキンやアントシアニンで医薬品との相互作用の報告があったが、本品に含まれるカテキン類の量は1日摂取目安量あたり約3mg以下であり、日常的に摂取する緑茶中のカテキン（湯のみ1杯あたり約100mg）よりも十分に少ない。また、アントシアニンは1日摂取目安量あたり1mg以下とごく微量であり、医薬品と相互作用する危険性はきわめて低いと考えられる。
上記及び黒大豆の食経験も含め、医薬品との相互作用による健康被害情報はこれまでに報告されていないことから、本品を販売することには何ら問題ないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア）標題
黒大豆ポリフェノール含有食品の摂取による、睡眠の質を改善する機能について。
イ）目的
健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール含有食品を継続的に摂取することによる、睡眠の質に及ぼす影響を、プラセボ（偽薬）と比較して検証することを目的とした。
ウ）背景
過活動状態の継続により生じる酸化ストレスは、自律神経機能の乱れを引き起こし、睡眠の質を低下させる。黒大豆ポリフェノールは高い抗酸化作用を有することから、酸化ストレスを抑制し、自律神経機能を調節することで睡眠の質を向上する機能が期待できる。しかし、これまでにこのような機能を評価したレビューの報告はない。
エ）レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール摂取による睡眠の質に及ぼす影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。2025年6月27日に文献検索し、精査したところ、採用論文は1報となった。研究デザインは質の高いランダム化比較試験であったが、利益相反として利害関係者が文献の著者に含まれていた。
オ）主な結果
採用論文において、30歳以上65歳未満の日常生活で起床時の疲労感や睡眠の質に不満を持つ健常な男女に対して、黒大豆ポリフェノール58mg/日を12週間摂取させた結果、プラセボ摂取群と比較して、OSA睡眠調査票の「第1因子：起床時眠気」が有意に改善した。黒大豆ポリフェノールの摂取による害はなかった。
カ）科学的根拠の質
採用論文は1報のみであったが、日本人を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であり、本レビューの機能は評価に値すると判断できる。研究の限界として、バイアスリスクや不精確に中程度のリスクがあり、出版されていない未公表研究がある可能性が否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。一方で、非直接性には問題がなかったため、エビデンスの確実性（又は信頼性）は「中（B）」と評価した。以上より、黒大豆ポリフェノール58mg/日を経口摂取することにより、睡眠の質（起床時の眠気）を改善する機能について、肯定的な根拠があると考えられた。

ア）標題
黒大豆ポリフェノール含有食品の摂取による、日常生活により生じる、一過性の疲労感や日中の一時的な眠気を軽減する機能について。
イ）目的
日常生活で一過性の疲れを感じている健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール含有食品を継続的に摂取することによる、疲労による症状に及ぼす影響を、プラセボ（偽薬）と比較して検証することを目的とした。
ウ）背景
疲労の原因は過活動状態の継続により生じる酸化ストレスであり、体内の酸化ストレスにより細胞が傷つくことで疲労を感じる。また、酸化ストレスは自律神経の乱れを引き起こす。自律神経が乱れて副交感神経の働きが悪くなると、休息時においても疲労の回復が遅くなる。黒大豆ポリフェノールは高い抗酸化作用を有することから、酸化ストレスを抑制し、疲労による症状を軽減する機能が期待できる。しかし、これまでにこのような機能を評価したレビューの報告はない。
エ）レビュー対象とした研究の特性
日常生活で一過性の疲れを感じている健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール摂取による日常生活により生じる、一過性の疲労感や日中の一時的な眠気に及ぼす影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。2024年10月18日に文献検索し、精査したところ、採用論文は1報となった。研究デザインは質が高いランダム化比較試験であったが、利益相反として利害関係者が文献の著者に含まれていた。
オ）主な結果
採用論文において、20歳以上65歳未満の日常生活で一過性の疲れを感じている健常な男女に対して、黒大豆ポリフェノール58mg/日を4週間摂取させた結果、プラセボ摂取群と比較し、日常生活により生じる、一過性の疲労感や日中の一時的な眠気を軽減することが示された。黒大豆ポリフェノールの摂取による害はなかった。
カ）科学的根拠の質
採用論文は1報のみであったが、日本人を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法による試験であり、本レビューの機能は評価に値すると判断できる。研究の限界として、バイアスリスクや不精確に中程度のリスクがあり、出版されていない未公表研究がある可能性が否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。一方で、非直接性には問題がなかったため、エビデンスの確実性（又は信頼性）は「中（B）」と評価した。以上より、黒大豆ポリフェノール58mg/日を摂取することにより、日常生活により生じる、一過性の疲労感や日中の一時的な眠気を軽減する機能について、肯定的な根拠があると考えられた。