| 届出番号 | K750 |
| 商品名 | サンクト 茶カテキン |
| 届出者名 | 株式会社サンクト |
| 届出日 | 2025/12/17 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ガレート型カテキン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、脂質の吸収を抑制することにより、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）や体重の減少を助け、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ＢＭＩが高めの健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １粒(370mg) |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ガレート型カテキン 含有量：150mg |
| 保存の方法 | 直射日光を避け、冷暗所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒(370mg)を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KlIXaYAN |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出品の機能性関与成分であるガレート型カテキンは緑茶から抽出された成分であり、日本において緑茶は1000年以上の食経験がある。しかし、ガレート型カテキンの摂取量は不明であるため、既存情報による安全性試験の評価を実施した。
文献データベースを利用して安全性に関する文献を検索した結果、ガレート型カテキンを過剰摂取（1367.4 mg/日を4週間摂取）させた試験や、長期摂取（146.7～633 mg/日を12週間摂取）させた試験において、ガレート型カテキンに起因する有害事象は確認されなかった。本届出品はガレート型カテキンの一日当たりの摂取目安量を150 mgに設定されていることから、一日当たりの摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと考えられた。
医薬品との相互作用に関する評価については、エピガロカテキンガレートおよび緑茶の相互作用として、ナドロール（β遮断薬）の血中濃度の低下、ラロキシフェン（骨粗しょう症治療薬）の曝露量の減少の可能性が示唆されていた。本届出品の対象者は疾病に罹患していない肥満気味の健常な成人であるため、健常者が適切に摂取する場合には、安全性に問題ないと考えられる。念のためパッケージの摂取上の注意に「ナドロール、ラロキシフェンを服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と記載し、注意喚起を行った。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題
ガレート型カテキンの腹部脂肪・体重・BMI減少に関するシステマティックレビュー
目的
「成人健常者（肥満1度を含む）に（P）、ガレート型カテキンを継続摂取させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体重、BMIを減少させるか（O）」を検証した。
背景
肥満者（BMI≧25 kg/m2）の割合は男性31.7%、女性21.0%であり、男性では直近10年で有意に増加している。肥満に伴うメタボリックシンドロームは、内臓肥満に高血圧、高血糖、脂質代謝異常が組み合わさることにより、心臓病や脳卒中などになりやすい病態を指す。このため、脂肪や体重を低減する食品は日本国民の健康増進に寄与すると考えられる。また、ガレート型カテキンは脂質代謝へ影響を与えることが示されている。このような背景を受け、ガレート型カテキン摂取による腹部脂肪、体重、BMIの減少機能について検証するために、システマティックレビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性
検索日である2024年8月29日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）で、成人健常者（肥満1度を含む）を対象とした論文を検索した。最終的に評価した論文数は10報で、いずれも日本で実施されたRCT試験であった。重大な利益相反は確認されなかった。
主な結果
採用論文は肥満気味の成人健常者を対象とし、ガレート型カテキン149.5～394.8 mg/日を8～12週間摂取させ、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体重、BMIについて評価していた。結果として、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体重、BMIにおいて有意な減少が見られていた。なお、試験食品に起因する有害事象は認められていなかった。
科学的根拠の質
本システマティックレビューにより、肥満気味の成人健常者のガレート型カテキン摂取は、内臓脂肪、腹部皮下脂肪、腹部脂肪、体重およびBMI減少効果に対して科学的根拠があると判断し、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価した。しかし、バイアスリスクや非直接性、非一貫性が疑われたことや出版バイアスを完全に否定できないことが本システマティックレビューの限界として挙げられるため、今後の更なる研究の注視が必要である。
