ボディチャレンジＡ(K754)

届出番号	K754
商品名	ボディチャレンジＡ
届出者名	株式会社龍泉堂
届出日	2025/12/17
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	エラグ酸
表示しようとする機能性	本品にはエラグ酸が含まれています。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人
一日当たりの摂取目安量	2粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：エラグ酸 含有量：3mg
保存の方法	直射日光や高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	1日2粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KlIXeYAN

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品の機能性関与成分「エラグ酸」の原材料であるアフリカマンゴノキエキスを含む食品は、日本国内において2010年9月から約14年間、全国販売されており、既に5億6,000万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2025年3月31日時点において機能性関与成分を含む当該製品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに安全性を評価し、安全であることを確認した。
さらに、これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が3報報告されており、1日当たりエラグ酸を3mg、10-12週間摂取した試験であった。そこで、有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの1報(日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。
機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、チトクロムP450によって代謝される医薬品と組み合わせた場合の影響を調査した文献によると、エラグ酸がCYP3A4及びCYP2D6に対して阻害能を持つことが報告されており、医薬品との相互作用を否定できない。しかし、当該製品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、当該製品のラベルには「本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起を行い、健康被害のリスクを減らす対策を行っている。したがって、当該製品を機能性表示食品として販売することは問題ないと考える。
以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題
機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪（体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪）、及び血中中性脂肪に対する機能性に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
健常成人(肥満1度；BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪(体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪)、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的システマティックレビューの実施を目的とした。
（ウ）背景
エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。しかしながら、エラグ酸の研究成果全体を網羅的に解析したシステマティックレビューは確認できなかった。
そこで、本システマティックレビューでは、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪(体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪)、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について検討を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2025年3月6日以前において、健常成人(肥満1度；BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪(体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪)、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。そこで、抽出した研究論文に対して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文(採用論文)は1報であった。採択された1報の研究論文は査読付き論文であり、研究デザインはRCTであり、対象者は過体重(肥満1度；BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人32名(エラグ酸摂取群：15名、プラセボ摂取群：17名)であり、エラグ酸を含む食品の経口摂取の結果をプラセボ摂取群との群間比較で評価したものであった。著者に原料販売会社の社員等が含まれていた。
（オ）主な結果
採用論文の臨床試験では、エラグ酸(3mg/日)の経口摂取により、主要アウトカムである体脂肪(率)及び血中中性脂肪(血中トリグリセリド)の実測値において、エラグ酸の経口摂取が、摂取12週後に摂取前と比較して有意な低減(改善)が認められたとともに、プラセボ群と比較しても有意な差が認められた。また、変化量においてもエラグ酸の経口摂取がプラセボ群と比較して摂取12週後に有意な差が認められた。その他にも、体重、BMI(値)、ヒップ周囲径、及び内臓脂肪において、エラグ酸の経口摂取が、摂取12週後に摂取前と比較して有意な低減(改善)が認められたとともに、プラセボ群と比較しても有意な差が認められた。また、変化量においてもエラグ酸の経口摂取がプラセボ群と比較して摂取12週後に有意な差が認められた。ウエスト周囲径においては、エラグ酸の経口摂取が、摂取12週後にプラセボ群と比較して有意な差が認められた。また、変化量においてもエラグ酸の経口摂取がプラセボ群と比較して摂取12週後に有意な差が認められた。なお、試験期間中においてエラグ酸の経口摂取に起因する有害事象は無かった。
（カ）科学的根拠の質
採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがRCTであったため、エビデンスの質は高いと考えられる。また、本システマティックレビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかし、採用論文が1報であることや、一定のバイアスリスク等(バイアスリスク評価は「中/疑い」、非直接性は「低」、不精確は「中/疑い」、非一貫性は「高」、出版バイアスは「中/疑い」)が認められたことから、最終的なエビデンスの確実性は「中」とした。なお、採用された論文が1報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が期待される。