| 届出番号 | K763 |
| 商品名 | ビルベリー |
| 届出者名 | 株式会社元気生活 |
| 届出日 | 2025/12/19 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ビルベリー由来アントシアニン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは目のピント調節機能をサポートする機能や、目の潤いを保つ機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 日常的にVDT作業を行う健常者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビルベリー由来アントシアニン 含有量：57.6mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●一日摂取目安量をお守りください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。●妊婦・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KzxNuYAJ |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
・本届出品の機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを含む原料は「MyrtiPRO(R)ビルベリーエキスパウダー25.5%」である。本原料は日本国内にて2012年より販売を開始し、2024年までに約226トン販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
・特定保健食品における安全性審査は行われていないが、本機能性関与成分の起源原料であるビルベリーは「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に記載されている。本原料は一般に食品として摂取されており、薬機法に基づく医薬品または医薬部外品に該当する成分や効果効能を有していない。
・本品に使用されている機能性関与成分以外の原材料についても、食品や食品添加物として使用実績のあるものであり、本届出品は食品衛生法の規定に抵触しないと判断した。
・健常成人を対象として、ビルベリー由来アントシアニンを43.2～57.6mg/日、6週間にわたり摂取させた結果、被験食との因果関係が疑われる有害事象や、臨床的に問題となるような異常変動は認められず、安全性に問題はないと報告されている。
・メタボリックシンドロームの特徴を有する過体重の成人27名を対象に、ビルベリーピューレ200gおよび乾燥ビルベリー40g(ビルベリー由来アントシアニンとして約1,380mg/日相当)を8週間にわたり摂取させたランダム化比較試験において、有害事象や臨床的に問題となるような異常変動は認められなかったことから、本届出品に含まれる機能性関与成分の5倍量(ビルベリー由来アントシアニンとして288mg/日)を超える量においても安全性が確認されている。
以上より、ビルベリー由来アントシアニンの一日摂取目安量57.6mg/日における安全性評価は十分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：機能性関与成分「ビルベリー由来アントシアニン」の摂取による目のピント調節機能、目の潤いへの影響に関する定性的システマティックレビュー 更新版
目的：健常な成人男女に(P)、ビルベリー由来アントシアニンを含む食品を摂取させると(I)、プラセボ摂取と比較して(C)、目のピント調節機能、目の潤いに及ぼす影響はあるか(O)を検証するため、SRを実施して評価すること。
背景：ビルベリー由来アントシアニンには、網膜のロドプシン再合成の促進や抗酸化作用が報告され、視覚機能維持に寄与することが期待される。近年、VDT作業は目に過度の負担をかけ、視機能障害のリスクとなることから、眼機能の維持・改善はQOL向上に資すると考えられる。当社ではこれまで、ビルベリー由来アントシアニンの摂取による視機能への影響について、PRISMA2009に準拠して実施したが、新たな知見が報告されている可能性を踏まえ、今回PRISMA2020準拠のレビューに更新した。
レビューを対象とした研究の特性：検索期間は設定せず全期間を対象として、2025年4月7日に検索を実施した。対象は健常な成人男女であり、最終的にランダム化比較試験5報を評価対象とした。本レビューはBGG Japan株式会社の社員によって実施され、採用文献のうち2報に同社の社員が著者として含まれているが、本レビューでは文献著者である社員を除き、検索およびバイアスリスクの評価を行った。
主な結果：本レビューの結果、健常な成人男女がビルベリー由来アントシアニンを継続摂取することで、目のピント調節機能の維持、目の潤い保持効果が確認された。
科学的根拠の質：本レビューは定性的システマティックレビューであり、出版バイアスの可能性は否定できなかった。採用文献はPICOに合致し、非直接性は低かったが、サンプル数が少なく不精確は中程度であると判断した。総合的に各エビデンスの確実性は「中(B)」と評価し、一定の科学的根拠があると判断した。限界として、バイアスリスクの懸念に加え、並びに不精確・非一貫性・出版バイアスが否定できないことが挙げられる。
