届出番号 B534
商品名 ピント生活　ブルーベリー＆（アンド）ルテイン
届出者名 株式会社全日本通販
届出日 2017/02/17
変更日 2019/04/02
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン
表示しようとする機能性 本品には、ビルベリー由来アントシアニン及びルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには眼のピント調節機能の低下を緩和し、パソコンやスマートフォンなどの使用による眼の疲労感を改善する機能、ルテインは網膜の黄斑色素を増やす働きがあり、ブルーライトなどの光の刺激から眼を守ることや、コントラスト感度（かすみやぼやけの解消により、くっきりと物を視認する感度）を改善することにより眼の調子を整えることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 成年健常人
一日当たりの摂取目安量 1日あたり2粒を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン
含有量：48mg、12mg
保存の方法 高温、多湿及び直射日光を避けて、涼しい所で保存してください。
摂取の方法 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 開封後はお早めにお召し上がりください
摂取をする上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41904022730601

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

１.当該製品の喫食実績
当該製品は新製品であり喫食実績はないため機能性関与成分のビルベリー由来アントシアニンおよびルテインの安全性についてまとめた。
２.ビルベリー由来アントシアニン
当該製品原材料であるビルベリー果実抽出物は10年以上の期間にわたり延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、健常人において通常使用量（アントシアニン量として180 mg以下）における有害事象は報告がない。動物試験における無毒性用量は1080mg/kg/day（体重60kgの場合で64800mg）であった。当該製品の1日摂取目安量は48mgでヒトにおいて3倍量以上の摂取における安全性が確認されている。さらに動物試験の結果から不確実係数100（動物間の種差で10倍、ヒトの個体差で10倍の差が生じることを想定した係数）を適用した場合の無毒性用量は体重60kgの場合で1日当たり648mgであり、5倍量以上の摂取における安全性が示唆されている。
３.ルテイン
当該製品の原料であるマリーゴールド由来ルテインは販売実績が10年以上あり、延べ人数1千万人以上の日本人に使用されてきた。当該成分はFDAにおいて安全性が確認されGRAS認定されている。健常人がルテイン10-30mgを摂取した場合に顕著な副作用の発現は観察されておらず、当該成分の成分組成規格と同一であることを前提として、WHOにおいてマリーゴールド由来ルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2mg/kg（体重60kgの場合で120mg）と評価されている。当該製品の1日摂取目安量は12mgであり、ヒト臨床試験において2倍量以上の摂取における安全性が確認され、WHOにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性がありカロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。
４.相互作用
ビルベリー由来アントシアニンおよびルテインに関して、機能性関与成分の相互作用あるいは薬物との相互作用が観察されたという報告はない。
５.総括
当該製品における機能性関与成分の1日摂取目安量はビルベリー由来アントシアニンとして48mgおよびルテイン12mgであり、既存の情報から適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．ビルベリー由来アントシアニン
【標題】
標準ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による眼疲労改善および視機能調節に関する機能性評価システマティックレビュー

【目的】
成年健常人がVMAを摂取した場合に眼疲労やピント調節機能が改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。

【背景】
抗酸化能を有するVMAは眼疲労等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
2016年2月1日に検索した2015年12月末までに報告された論文と2015年12月末までに得た情報から、20-59才の日本の健常人男女を対象として、ビルベリーエキスを摂取させて眼疲労や視機能に対する効果を検証している4件の質の高い臨床試験(機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較するための試験で、どちらの食品を摂取するのかは被験者と試験を実施する側の双方に知らされない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験、RCT)を評価の対象とした。4件とも研究レビュー作成者の所属部署が関与する研究である。

【主な結果】
眼に疲労感がある成年健常人がVMAを摂取することにより、パソコンやスマートフォンなどの使用による眼の疲労感やピント調節機能が改善することがアンケート調査や視機能の検査から明らかとなった。なお、VMAの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性に特に問題はないことなどから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。

２．ルテイン（黄斑色素光学密度）
【標題】
機能性関与成分マリーゴールド色素由来高純度ルテイン摂取による黄斑色素光学密度に対する機能性に関する研究レビュー

【目的】
成年健常人がルテインを摂取した場合に網膜の黄斑色素を増やす効果があるかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。

【背景】
ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の健康維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している9件のRCTを評価の対象とした。

【主な結果】
成年健常人がルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も増加することが明らかとなった。また、視覚の中核を担う黄斑や網膜に蓄積したルテインはブルーライトなどの光ストレスから網膜を守ることが強く示唆されている。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。なお、ルテインは緑黄色野菜等に含まれる成分であり、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。

３．ルテイン（コントラスト感度）
【標題】
機能性関与成分マリーゴールド色素由来高純度ルテイン摂取によるコントラスト感度およびグレア感度に対する機能性に関するシステマティックレビュー

【目的】
成年健常人がルテインを摂取した場合にコントラスト感度を改善する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。

【背景】
ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が視機能の維持や改善を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、アジア人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度およびコントラスト感度・グレア感度を測定している3件のRCTを評価の対象とした。

【主な結果】
コントラスト感度は色の濃淡を判別する力であり、コントラスト感度が低下して色の濃淡が分かりにくくなると視覚の対象物がかすんで見えたり、見えにくく感じることがある（かすみ、ぼやけ）。成年健常人がルテインを摂取することにより、コントラスト感度が改善する（物がかすんで見えたり、見えにくく感じることを解消して、くっきりと物を視認する感度を改善する）ことが明らかとなった。ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、食物等から摂取したルテインが網膜部分に移行してコントラスト感度を改善するメカニズムは文献で示されていることから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。なお、ルテインは緑黄色野菜等に含まれる成分であり、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。
（構造化抄録）