| 届出番号 | K789 |
| 商品名 | ゼライスコラーゲン・インナービューティー |
| 届出者名 | ゼライス株式会社 |
| 届出日 | 2025/12/23 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | コラーゲントリペプチド (GPHyp) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはコラーゲントリペプチド（GPHyp）が含まれます。コラーゲントリペプチド（GPHyp）は、肌の潤いを維持することで、肌の健康の維持に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肌の健康が気になる健康な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1 日 1 本（2 g）を目安にそのまま、または水などと一緒に お召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：コラーゲントリペプチド（GPHyp） 含有量：30 mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避け常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1 日 1 本（2 g）を目安にそのまま、または水などと一緒に お召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1 日の摂取目安量をお守りください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000LSNKFYA5 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【食経験の評価】
既に流通・販売している機能性関与成分「コラーゲントリペプチド（GPHyp） を含む類似する食品（自社にて販売、サプリメント形状）の下記の喫食実績をもとに安全性を評価した。
〇類似食品名：こらぁ元気。プレミアム フィッシュ（販売元：ゼライス株式会社）
（ａ）摂取集団 ：日本人、男女、全国規模
（ｂ）摂取形状 ：顆粒（本食品と同じ）
（ｃ）摂取方法：そのまま、あるいは水などと一緒に摂取（本食品と同じ）
（ｄ）摂取頻度：目安として1日あたり1食分（4 g）
（ｅ）食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量： コラーゲントリペプチド（GPHyp）として120 mg/日（4 g）（本食品の4倍）
（ｆ）機能性関与成分の含有量：120 mg/4 g
（ｇ）市販食品の販売期間：西暦2016年から流通されている
（ｈ）これまでの販売量：2016年～2024年の実績として99.6万食
（ｉ）健康被害情報：現時点まで当該食品の類似食品において重大・重篤な健康被 害は発生していない。
【医薬品との相互作用】
データベースおよび文献等の調査結果、現時点で｢コラーゲン｣、｢コラーゲンペプチド｣、｢コラーゲントリペプチド（GPHyp）｣と医薬品の相互作用に関する報告は確認されていない。
以上の状況から、当該製品は十分な食経験があり、1 日摂取目安量を摂取した場合でも、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題
コラーゲントリペプチド（GPHyp）の継続摂取による肌の潤いを維持する機能性に関する研究レビュー
イ 目的
参加者(P)を健康な成人（妊産婦および授乳婦は除く）とし、介入群(I)をGPHypを含む食品を経口摂取、比較対照群(C)をプラセボ食品の経口摂取とした。介入研究（S）（RCT（Randomized Clinical Trials）、準RCT、および非RCTによって検証された原著論文を対象としたシステマティックレビュー（SR）を実施し、肌の保湿、弾力性、しわとして、肌の水分量、水分喪失量、肌の弾力、しわの変化への影響(O)を明らかにすることを目的とした。
ウ 背景
動物試験の結果から肌の保湿を高める機能性が期待されるコラーゲントリペプチド（GPHyp）であるが、PRISMA2020へ準拠したSRの報告は無い。そこで、PRISMA2020へ準拠したSRを実施した。
エ レビュー対象とした研究の特性
健康な成人を対象に、コラーゲントリペプチド（Gly-Pro-Hyp；GPHyp）を1日30mg含有する食品を12週間継続して摂取した場合の効果を検証した。具体的には、肌の水分量、経表皮水分蒸散量（TEWL）、弾力性、およびしわの程度といった指標について、プラセボ食品との比較を行ったランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）を対象とし、日本語および英語による文献検索をデータベースあるいはハンドサーチにて行った。採用された文献は計3報であった。対象となった研究の中には介入食品を提供した企業の社員やスポンサー企業の社員が著者として関与している事例があり、利益相反の可能性が示唆された。
オ 主な結果
健康な成人（18歳未満、妊産婦、授乳婦を除く）を対象に、GPHyp 30?32 mg/日を12週間摂取した介入試験では、肌の水分量で有意な増加が3報中2報、TEWLでの有意な変化はなし（2報中0報）、弾力性としわではそれぞれ2報中1報に有意な改善が認められた。
カ 科学的根拠の質
本SRの結果からGPHypを含む食品に肌の水分量を維持する機能が認められた。採用した文献にはバイアスリスクが中程度あり、MAが実施できない等による報告バイアスが疑われることが限界と考えられた。しかし、サンプルサイズやイベント数に問題がなく、非一貫性は中程度であったことから、GPHypを含む食品の摂取による肌の水分量を維持する機能性に関するエビデンス総体の確実性は中程度に信頼できると判断した。一方、TEWL・弾力性・しわの3項目は一致率が低く、非一貫性が高く、確信が限定的であったため、今回の表示しようとする機能性には含めなかった。
