ＫｕｅＰｒｏ（クエプロ）(E661)

届出番号	E661
商品名	ＫｕｅＰｒｏ（クエプロ）
届出者名	株式会社東洋新薬
届出日	2019/12/27
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	クエン酸
表示しようとする機能性	本品には、クエン酸が含まれます。クエン酸には、日常生活や運動後の疲労感を緩和させる機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人で、日常生活や運動後の疲労感が気になる方
一日当たりの摂取目安量	1日当たり20gを目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：クエン酸 含有量：2700 mg
保存の方法	高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法	1日分（20 g）を約200 mlの水等に溶かしてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41912230490100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1 食経験の評価
クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に含まれる成分であり、我が国においては指定添加物である。

2 既存情報の調査
急性毒性試験、反復毒性試験及び遺伝毒性試験等の結果、安全性上問題となる情報は見当たらず、JECFAの安全性評価においてクエン酸のADIは「制限しない」とされている。また健常成人にクエン酸を摂取させた試験において、安全性の問題は確認されなかった（最長摂取期間；2700 mg/日を12週摂取、最大摂取量；8100 mg/日を4週摂取）。
本品のクエン酸の1日あたりの摂取目安量は、2700 mgであるため、本品を適切に摂取する上でクエン酸の安全性に懸念はないと考えられる。クエン酸は単一の構造であることから、由来による性状の差はなく、本品に含まれるクエン酸との同一性を担保できると考えられる。

3 まとめ
以上より、本品の機能性関与成分であるクエン酸は、安全性に懸念はないと考えられる。これ以外の原材料も、本品の配合量においては安全性に問題はないと考えられるため、本品を適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.標題
クエン酸摂取が疲労感に及ぼす影響

2.目的
健常成人において、クエン酸を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、疲労感が緩和するか検証することを目的とした。

3.背景
クエン酸の摂取は疲労感緩和効果を有することがヒトにおいて報告されているが、健常成人を対象とした学術論文としての研究レビューは見当たらない。健常成人におけるクエン酸の疲労感緩和効果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人におけるクエン酸の経口摂取が疲労感に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、4報を評価対象とした。なお、4報はすべて日本で実施された信頼性の高いヒト試験であり、疲労感緩和効果をVAS法によって評価していた。

5.主な結果
採用論文4報中3報でプラセボと比較して有意な緩和効果が認められ、残りの1報では有意傾向が認められており、4研究全体として肯定的な結果であった。また、プラセボ摂取と比較して有意な疲労感緩和効果が認められた3報のうち、1報は日常生活において疲労感を自覚している健常成人を対象として、クエン酸2700 mg/日を継続摂取させた試験であった。残りの2報は健常成人を対象として、運動後の疲労感を評価しており、クエン酸2700 mg/日を継続摂取、あるいはクエン酸1000 mgを単回摂取させた試験であった。

6.科学的根拠の質
クエン酸は、2700 mg/日の摂取により、日常生活や運動後の疲労感を減少させることが示唆された。
但し、本研究における限界として、UMIN-CTRの活用が進んでいないこと等から、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できない。また、1研究を除き研究計画は事前登録されておらず、バイアスの混入は否定できない。