トリプルクリアＮｅｏ（ネオ）(F704)

届出番号	F704
商品名	トリプルクリアＮｅｏ（ネオ）
届出者名	株式会社中一メディカル
届出日	2020/12/10
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン及びルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（はっきりした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、良質な睡眠、目の疲労感の軽減に役立つ機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	疾病に罹患していない健常な中高年者（妊産婦、授乳婦は除く）
一日当たりの摂取目安量	一日摂取目安量　2粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体：28.8mg　イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mg　　ルテイン：20mg　ゼアキサンチン：4.08mg
保存の方法	直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	1日2粒を目安に、かまずに水又はお湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえお召し上がりください。 ●ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取を避けてください。 ●体調により、まれに体に合わない場合が有ります。その際は直ちに使用を中止してください。 ●天然の素材を使用しているため、色や臭いが変化したりすることがありますが、品質には問題ありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42004170190102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

「健康食品」の安全性・有効性情報において、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、一日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。有害な影響としては、胃腸障害やアレルギー反応、抗血液凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。市場には成分規格のあるイチョウ葉エキスと規格のない粗悪品が混在しており、成分規格のない製品には特に注意が必要である。」との記載がある。「日本健康・栄養食品協会」ではイチョウ葉フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、一日摂取目安量は60～240mgとしている。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは上記と同様に規格化されている。以上より、本届出商品に一日摂取目安量として含まれるイチョウ葉フラボノイド配糖体28.8.mg及びイチョウ葉テルペンラクトン7.2mgの経口摂取の安全性には問題ないと判断した。
一方、本届出製品に含まれるルテイン、ゼアキサンチンは米国でGRAS物質として認定されている。また第63回FAO/WHO合同食品添加物専門家会議において、ルテインおよびゼアキサンチンの合計の一日摂取許容量は0～2mg/kg体重と設定されている。本製品の機能性関与成分であるルテイン・ゼアキサンチンは、既存情報で確認された同成分と同等性があると考えられ、本届出製品における一日の摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量は、上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると考えられる。又、ゼアキサンチンに関しても、米国で2016年にGRAS物質と認定されており、妊娠中及び授乳中の女性であっても一日4㎎までは安全だろうとしている。以上により、本品に使用しているルテイン及びゼアキサンチンはJECFA及びGRASなどの国際的な安全性評価を既に終了し、食品としての安全性を担保している。したがって、本届出製品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量（ルテイン20㎎、ゼアキサンチン4.08㎎）は、上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンについて＞

【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンによる認知機能に関する研究レビュー

【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の記憶力などの認知機能に対する有効性を検証した。

【背景】認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられている。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年にわたり国内外で広く使用されているが、健常者を対象とした研究レビューは未実施だった。そこでイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。

【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象とした臨床試験報告6報を得た。6報の文献とも中高年の方を対象としたランダム化比較試験で、質の高いものだった。

【主な結果】選択した6報とも、学術的に十分に確立された評価方法を用いていた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていた。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持する効果があると考えられた。

【科学的根拠の質】選択した6報に日本人を対象とした文献は含まれないが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていない。又、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で出行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善については日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられる。研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、さらなる研究が必要と考える。

＜ルテイン、ゼアキサンチンについて＞

【標題】ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー

【目的】ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。

【背景】健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０１７年１２月２５日）。その結果、3件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

【主な結果】眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きあり眼の保護に役立つことが認められた。また１日当たりルテイン１９．９２ｍｇ以上、ゼアキサンチン４．０８ｍｇ以上の継続摂取で、コントラスト感度（はっきりした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）の改善、グレア感度（まぶしさから回復する視機能）の改善による視機能に役立ち、睡眠の質、眼の疲労感に役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（はっきりした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、良質な睡眠、眼の疲労感の軽減に役立つ機能があると考えられた。

【科学的根拠の質】臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。