ニチレイ超アセロラ(E311)

届出番号	E311
商品名	ニチレイ　超アセロラ
届出者名	サントリー食品インターナショナル株式会社
届出日	2019/08/07
変更日	2020/02/05
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	クエン酸
表示しようとする機能性	本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活の疲労感を軽減することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人男女
一日当たりの摂取目安量	1本350ml
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：クエン酸 含有量：2700 mg
保存の方法	直射日光をさけて保管ください。
摂取の方法	一日摂取目安量をお飲みください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42002050030300

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜食経験の評価＞
①２次情報
・20～64歳の日本人のクエン酸推定摂取量は一人当たり１日に2,056 mgであるという報告があった。
・極端に過剰な量を摂取した場合や摂取者が特殊な場合という極めて起こりうる可能性の低い症例を除けば、摂取による有害事象の報告は見当たらなかった。
②１次情報
・クエン酸は食品添加物として1947年当時から認知されており、酸味料、pH調整剤、酸化防止剤、或いは健康効果を目的として使用されていた。
・クエン酸はレモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれており、クエン酸が多く含有されている清涼飲料として果汁飲料が多数ある。
以上より、クエン酸の食経験としては豊富な摂取実績があるものの、当該製品に含まれるクエン酸の1日摂取目安量当たり2,700 mgという量に対しては、食経験を評価する上で情報が十分あるとはいえないと判断した。
＜安全性試験に関する評価＞
①２次情報
遺伝毒性試験、急性毒性試験、反復投与毒性試験およびその他の毒性試験において、安全性上問題となる情報は見当たらなかった。
②１次情報
1本当たりクエン酸を2,700 mg含有する飲料を試験食品とするヒト長期摂取試験およびヒト過剰摂取試験にて有害事象の有無を確認したところ、臨床的に問題となる異常所見や副作用は認められなかった。
以上より、当該製品に含まれるクエン酸の1日摂取目安量当たり2,700 mgという量に対して安全性に問題は無いと評価した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア．標題
クエン酸による疲労軽減作用に関するシステマティックレビュー
イ．目的
健常成人において、クエン酸を含む食品を経口摂取することにより、プラセボ食品を摂取した場合と比較して、日常生活の疲労が軽減するかを検証する。
ウ．背景
クエン酸は柑橘類に多く含まれ、疲労軽減効果が報告されている食品成分の一つである。そこで、クエン酸の摂取が日常生活の疲労軽減効果を示すか、統合的に検証した。
エ．レビュー対象とした研究の特性
健常成人において、クエン酸を含む食品を経口摂取することにより、プラセボ食品を摂取した場合と比較して、日常生活の疲労が軽減するかを検証した研究を検索した。英語および日本語で2019年6月10日に海外、国内の主要文献データベースを用いて検索した。検索日以前に公開された文献を網羅的に集め、内容を精査し、条件を満たす文献2報を採用した。
オ．主な結果
採用文献2報はいずれもランダム化比較試験で、健常成人にクエン酸を1日当たり2,700 mg含む飲料を摂取させていた。疲労軽減の評価項目として「酸化ストレス」、「免疫・サイトカイン」、「作業負荷によるパフォーマンス」、「主観指標(疲労感)」によって評価していた。客観的指標である「酸化ストレス」評価で否定的結果が、「免疫・サイトカイン」、「作業負荷によるパフォーマンス」評価で肯定的結果が得られたが、採用文献が1報であったため結果の確信性が低いと判断した。一方、「主観指標(疲労感)」評価は採用文献が2報で、いずれも肯定的結果が得られた。以上より、クエン酸には日常生活の疲労感を軽減する作用があると考えられた。
カ．科学的根拠の質
採用文献2報は、海外、国内の主要文献データベースから抽出した査読付き(専門家により審査された)論文であった。2報で摂取させていたクエン酸の量は、当該製品に配合しているクエン酸の量と同等で、摂取方法も同じであることから、本研究レビューの結果は当該製品へ適用可能と考えた。しかし、解析対象者の減少、利益相反の影響が完全には否定できず、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性があり、さらに研究数が少なく効果の検討には不十分だったことから、今後の研究について継続的な検証が必要であると考えられた。